Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

21. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og glukodynamikken af ​​LY900014 sammenlignet med Humalog efter en enkelt dosis hos patienter med T2DM

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltagere med type 2 diabetes mellitus. Undersøgelsen vil blive udført hos deltagere med type 2-diabetes på insulininjektionsterapi for at undersøge, hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten af ​​LY900014 på blodsukkerniveauet sammenlignet med insulin lispro (Humalog).

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være mellem 3 og 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mandlige eller kvindelige deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i mindst 1 år
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) mindre end (<)9,0 procent (%)
  • Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortset fra T2DM), hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har en historie med nedsat nyrefunktion
  • Har en historie med dyb venetrombose i benet eller gentagne episoder med dyb venetrombose hos førstegradsslægtninge
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014
Enkelt, subkutan (SC) dosis på 15 enheder (U) LY900014 i en af ​​to undersøgelsesperioder
Medicin: LY900014
Administreret SC
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Enkelt SC-dosis på 15 E insulin lispro (Humalog) i en af ​​to undersøgelsesperioder
Medicin: Insulin Lispro
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under plasmakoncentrationskurven nul til 10 timer (AUC[0-10) efter hver behandlingsarm
Tidsramme: Fordosis, 5 minutter (min), 10 min., 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 35 min., 40 min., 45 min., 50 min., 55 min., 60 min., 70 min., 90 min. 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter 540 minutter og 600 minutter (10 timer) efter dosis
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro AUC fra nul til 10 timer efter dosis [AUC(0-10)] efter hver behandlingsarm
Fordosis, 5 minutter (min), 10 min., 15 min., 20 min., 25 min., 30 min., 35 min., 40 min., 45 min., 50 min., 55 min., 60 min., 70 min., 90 min. 360 minutter, 420 minutter, 480 minutter 540 minutter og 600 minutter (10 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Samlet mængde infunderet glukose (Gtot) over varigheden af ​​klemmen for hver behandlingsarm
Tidsramme: Foruddosis, hvert minut fra indkøring og i løbet af de 10 timer
Glukodynamik: Gtot er den totale glukoseinfusion over klemmens varighed (10 timer) og bruges til at måle undersøgelseslægemidlets virkning over tid som målt ved den euglykæmiske klemmeprocedure.
Foruddosis, hvert minut fra indkøring og i løbet af de 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner