Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY900014 hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus

21 maj 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och glukodynamiken för LY900014 jämfört med Humalog efter en enstaka dos hos patienter med T2DM

Syftet med denna studie är att jämföra LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus. Studien kommer att genomföras på deltagare med typ 2-diabetes på insulininjektionsterapi för att undersöka hur kroppen bearbetar LY900014 och effekten av LY900014 på blodsockernivåer jämfört med insulin lispro (Humalog).

Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara mellan 3 och 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är manliga eller kvinnliga deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har ett glykerat hemoglobin (HbA1c) mindre än (<)9,0 procent (%)
  • Har inte haft några episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Har en historia eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina (förutom T2DM), hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data
  • Har en historia av nedsatt njurfunktion
  • Har en historia av djup ventrombos i benet eller upprepade episoder av djup ventrombos i benen hos första gradens släktingar
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY900014
Enkel, subkutan (SC) dos på 15 enheter (U) LY900014 i en av två studieperioder
Läkemedel: LY900014
Administreras SC
Andra namn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Enkel SC-dos av 15 E insulin lispro (Humalog) i en av två studieperioder
Läkemedel: Insulin Lispro
Administreras SC
Andra namn:
  • Humalog
  • LY275585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under plasmakoncentrationskurvan noll till 10 timmar (AUC[0-10) efter varje behandlingsarm
Tidsram: Fördos, 5 minuter (min), 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter, 25 minuter, 30 minuter, 35 minuter, 40 minuter, 45 minuter, 50 minuter, 55 minuter, 60 minuter, 70 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 150 minuter, 150 minuter, 150 minuter, 150 minuter 360 min, 420 min, 480 min 540 minuter och 600 minuter (10 timmar) efter dosering
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro AUC från noll till 10 timmar efter dosering [AUC(0-10)] efter varje behandlingsarm
Fördos, 5 minuter (min), 10 minuter, 15 minuter, 20 minuter, 25 minuter, 30 minuter, 35 minuter, 40 minuter, 45 minuter, 50 minuter, 55 minuter, 60 minuter, 70 minuter, 90 minuter, 120 minuter, 150 minuter, 150 minuter, 150 minuter, 150 minuter, 150 minuter 360 min, 420 min, 480 min 540 minuter och 600 minuter (10 timmar) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik (PD): Total mängd infunderad glukos (Gtot) under klämmans varaktighet för varje behandlingsarm
Tidsram: Fördosering, varje minut från inkörning och under de 10 timmarna
Glukodynamik: Gtot är den totala glukosinfusionen under klämmans varaktighet (10 timmar) och används för att mäta studieläkemedlets verkan över tid, mätt med euglykemisk klämprocedure.
Fördosering, varje minut från inkörning och under de 10 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på LY900014

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera