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Eine Studie zu LY900014 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

21. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Glukodynamik von LY900014 im Vergleich zu Humalog nach einer Einzeldosis bei Patienten mit T2DM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, LY900014 mit Insulin lispro (Humalog) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus zu vergleichen. Die Studie wird an Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Insulininjektionstherapie durchgeführt, um zu untersuchen, wie der Körper LY900014 verarbeitet und welche Wirkung LY900014 auf den Blutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin lispro (Humalog) hat.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie zwischen 3 und 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind männliche oder weibliche Teilnehmer seit mindestens einem Jahr an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) erkrankt?
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sie haben einen glykierten Hämoglobinwert (HbA1c) von weniger als (<)9,0 Prozent (%)
  • Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden einer schweren Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine (außer T2DM), hämatologische oder neurologische Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierenfunktionsstörung
  • Sie haben eine Vorgeschichte von tiefen Beinvenenthrombosen oder wiederholten Episoden tiefer Beinvenenthrombosen bei Verwandten ersten Grades
  • Sie haben eine proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder eine schwere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014
Einzelne subkutane (SC) Dosis von 15 Einheiten (U) LY900014 in einem von zwei Studienzeiträumen
Arzneimittel: LY900014
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Einzelne SC-Dosis von 15 U Insulin lispro (Humalog) in einem von zwei Studienzeiträumen
Arzneimittel: Insulin Lispro
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve null bis 10 Stunden (AUC[0-10) nach jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Vordosierung, 5 Minuten (Minuten), 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, 60 Minuten, 70 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten, 420 Minuten, 480 Minuten , 540 Minuten und 600 Minuten (10 Stunden) nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Insulin Lispro AUC von null bis 10 Stunden nach der Einnahme [AUC(0-10)] nach jedem Behandlungsarm
Vordosierung, 5 Minuten (Minuten), 10 Minuten, 15 Minuten, 20 Minuten, 25 Minuten, 30 Minuten, 35 Minuten, 40 Minuten, 45 Minuten, 50 Minuten, 55 Minuten, 60 Minuten, 70 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 150 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 300 Minuten, 360 Minuten, 420 Minuten, 480 Minuten , 540 Minuten und 600 Minuten (10 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) über die Dauer der Klemme für jeden Behandlungsarm
Zeitfenster: Vordosierung jede Minute, beginnend mit dem Einlaufen und während der gesamten Dauer der 10 Stunden
Glukodynamik: Gtot ist die gesamte Glukoseinfusion über die Dauer der Klemme (10 Stunden) und wird verwendet, um die Wirkung des Studienmedikaments über die Zeit zu messen, gemessen durch das euglykämische Klemmverfahren.
Vordosierung jede Minute, beginnend mit dem Einlaufen und während der gesamten Dauer der 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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