Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY900014 hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

21. mai 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å evaluere farmakokinetikken og glukodynamikken til LY900014 sammenlignet med Humalog etter en enkeltdose hos pasienter med T2DM

Hensikten med denne studien er å sammenligne LY900014 med insulin lispro (Humalog) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus. Studien vil bli utført på deltakere med type 2 diabetes på insulininjeksjonsbehandling for å undersøke hvordan kroppen behandler LY900014 og effekten av LY900014 på blodsukkernivået sammenlignet med insulin lispro (Humalog).

Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske studien være mellom 3 og 8 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mannlige eller kvinnelige deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Har et glykert hemoglobin (HbA1c) mindre enn (<)9,0 prosent (%)
  • Har ikke hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller pågående kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine (bortsett fra T2DM), hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data
  • Har en historie med nedsatt nyrefunksjon
  • Har en historie med dyp venetrombose i benet eller gjentatte episoder med dyp venetrombose hos førstegradsslektninger
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY900014
Enkel, subkutan (SC) dose på 15 enheter (U) LY900014 i en av to studieperioder
Legemiddel: LY900014
Administrert SC
Andre navn:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Enkel SC-dose på 15 E insulin lispro (Humalog) i en av to studieperioder
Legemiddel: Insulin Lispro
Administrert SC
Andre navn:
  • Humalog
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under plasmakonsentrasjonskurven null til 10 timer (AUC[0-10) etter hver behandlingsarm
Tidsramme: Fordose, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 1500 min, 1500 min, 1500 min, 1500 min. 360 min, 420 min, 480 min , 540 minutter og 600 minutter (10 timer) etter dose
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro AUC fra null til 10 timer etter dose [AUC(0-10)] etter hver behandlingsarm
Fordose, 5 minutter (min), 10 min, 15 min, 20 min, 25 min, 30 min, 35 min, 40 min, 45 min, 50 min, 55 min, 60 min, 70 min, 90 min, 120 min, 1500 min, 1500 min, 1500 min, 1500 min. 360 min, 420 min, 480 min , 540 minutter og 600 minutter (10 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk (PD): Total mengde tilført glukose (Gtot) over varigheten av klemmen for hver behandlingsarm
Tidsramme: Forhåndsdosering, hvert minutt fra innkjøring og i løpet av de 10 timene
Glukodynamikk: Gtot er den totale glukoseinfusjonen over klemmens varighet (10 timer) og brukes til å måle studiemedikamentets virkning over tid, målt ved den euglykemiske klemprosedyren.
Forhåndsdosering, hvert minutt fra innkjøring og i løpet av de 10 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på LY900014

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere