Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY900014 vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2020. május 21. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY900014 farmakokinetikáját és glükodinamikáját értékelő vizsgálat a Humaloghoz képest egyszeri adagot követően T2DM-ben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az LY900014 és a lispro inzulin (Humalog) összehasonlítása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevőknél. A vizsgálatot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin injekciós terápiában szenvedő résztvevők bevonásával fogják megvizsgálni, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel az LY900014-et, valamint az LY900014 hatását a vércukorszintre a lispro inzulinhoz (Humalog) képest.

A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. A klinikai vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében 3 és 8 hét között lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női résztvevők 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) legalább 1 éve
  • Testtömegindexe (BMI) 18,5-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • Glikált hemoglobinja (HbA1c) kevesebb, mint (<)9,0 százalék (%)
  • Nem volt súlyos hipoglikémiás epizódja az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin (a T2DM kivételével), hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati készítmény szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • Ha a kórelőzményében vesekárosodás szerepel
  • Ha a kórelőzményében szerepelt a láb mélyvénás trombózisa, vagy ismétlődő mélyvénás trombózisa volt elsőfokú rokonainál
  • Proliferatív retinopátiája vagy makulopátiája és/vagy súlyos neuropátiája van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY900014
Egyszeri, szubkután (SC) adag 15 egység (E) LY900014 a két vizsgálati időszak egyikében
Drog: LY900014
SC beadva
Más nevek:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin (Humalog)
15 E lispro inzulin (Humalog) egyszeri SC adag a két vizsgálati időszak egyikében
Drog: Lispro inzulin
SC beadva
Más nevek:
  • Humalog
  • LY275585

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin terület a plazmakoncentrációs görbe alatt 0-10 óra (AUC[0-10) minden kezelési kart követően
Időkeret: Előadagolás, 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 35 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 55 perc, 60 perc, 70 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 120 perc, 150 perc, 25 perc. 360 perc, 420 perc, 480 perc , 540 perccel és 600 perccel (10 óra) az adagolás után
Farmakokinetika (PK): A Lispro inzulin AUC értéke nullától 10 óráig az adagolás után [AUC(0-10)] minden kezelési ágat követően
Előadagolás, 5 perc (perc), 10 perc, 15 perc, 20 perc, 25 perc, 30 perc, 35 perc, 40 perc, 45 perc, 50 perc, 55 perc, 60 perc, 70 perc, 90 perc, 120 perc, 150 perc, 120 perc, 150 perc, 25 perc. 360 perc, 420 perc, 480 perc , 540 perccel és 600 perccel (10 óra) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika (PD): A beadott glükóz teljes mennyisége (Gtot) a szorítás időtartama alatt az egyes kezelési karon
Időkeret: Előadagolás, percenként a bejáratástól kezdve és a 10 óra teljes időtartama alatt
Glükodinamika: A Gtot a teljes glükóz infúzió a clamp időtartama alatt (10 óra), és a vizsgált gyógyszer hatásának mérésére szolgál az euglikémiás clamp eljárással mérve.
Előadagolás, percenként a bejáratástól kezdve és a 10 óra teljes időtartama alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16640
  • I8B-MC-ITRU (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001305-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a LY900014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel