胸部手術を受ける患者における自動プロポフォール送達の評価

倫理委員会の承認および書面によるインフォームド コンセントの後、18 ～ 65 歳の 30 人の参加者 (グループあたり 30 人)、ASA 身体ステータス I ～ III、いずれかの性別、および片側開胸手術または片側ビデオ補助胸部手術 (VATS) を受けているこの単一センター (サー ガンガ ラム病院、ニューデリー-110060、インド) のプロスペクティブ、単一盲検、2 アーム、無作為化対照研究に含まれます。

選択基準を満たし、募集に同意した患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に分けられます。

グループ-1 [CLADS グループ、n=15、研究グループ]: 自動化された CLADS を使用してプロポフォールを投与し、麻酔を導入して維持します。

グループ-2 [手動グループ、n=15、対照グループ]: 麻酔を導入し、BIS スコアに滴定された手動制御注入ポンプを使用して投与されるプロポフォールで維持します。

サンプルサイズの推定 以前の多施設研究では、BIS が目標 BIS の 10% 以内にあった時間の割合は、CLADS グループで 81.4% であったのに対し、手動グループでは 55.34% でした。 上記に基づいて、2 つのグループで 20% の差を検出するには、0.05 の両側アルファ リスク値で 90% の検出力を提供するために、グループあたり 12 人の患者のサンプル サイズが必要になります。 募集後の不測の損失をカバーするために、合計30人の患者を募集する予定です。

ランダム化、割り当ての隠蔽 患者は、コンピューターで生成された乱数表に基づいて、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化シーケンスの隠蔽には、独立したアナリストの管理下にあるアルファベットコード付きの不透明封印された封筒が含まれます。 封筒が開かれます。患者のデータ スリップがそれらに貼り付けられ、コントロール アナリストに送り返されます。

盲検戦略 手術室内では、担当の麻酔科医は抜管直後の GA を管理するために利用される技術と回復パラメータについて盲目的になることはありません。 ただし、術後の患者の回復プロファイルは、GA 技術と抜管前のプロファイルを知らされていない独立した評価者によって評価されます。

麻酔管理 末梢静脈ライン（18G/20Gカテーテル）を2本確保します。 侵襲的血管アクセス (直接連続血圧評価のための動脈ライン、中心静脈カテーテル) は、手術の要件に従って確保されます。 標準モニタリング (EKG、NIBP、パルスオキシメーター、EtCO2) が適用されます。 BIS センサー (Covidien IIc、マンスフィールド、米国) は、麻酔の深さを継続的に監視するために、麻酔導入前に製造元の指示 (モデル DSC-XP、Aspect 医療システム、米国) に従って患者の額に適用されます。

麻酔法

すべての患者は、導入前にクエン酸フェンタニル 2 mcg/kg を投与され、麻酔はプロポフォールで導入されます。 CLADSグループでは、プロポフォールの投与率は、BISモニタリングによって促進されるフィードバックループによって制御されます。 50 の BIS 値は、麻酔の導入と維持の目標点として使用されます。 手動グループは、麻酔の導入および維持中に50の目標BISを維持するために、静脈内注入ポンプによる手動プロポフォール投与を含む。

麻酔導入後、気管挿管を容易にするためにベシル酸アトラクリウム0.05mg/kgを投与する。 片肺換気 (OLV) 患者の気管を容易にするために、適切なサイズのダブル ルーメン チューブを使用してすべての患者に挿管します。 酸素と空気の混合物 (FiO2 0.50) は、両方のグループの術中換気に使用されます。 さらに、気管挿管後の期間を開始して、すべての患者は、術中鎮痛のために 1 mcg/kg/hr のフェンタニル注入を受けます。 術中の筋肉弛緩は、末梢神経筋モニター (Infinity TridentNMT Smartpod、Draeger Medical Systems, Inc Telford、USA) でのトレインオブフォー レスポンスによって制御されるアトラクリウム注入を使用して維持されます。

開胸手術を受けるすべての患者では、術後の鎮痛を促進するために、指示された椎間腔に胸部硬膜外カテーテルが配置されます。

手術終了の 30 分前に、パラセタモール 1-gm、トラマドール 100 mg および/またはジクロフェナク 75 mg などの非オピオイド鎮痛薬をすべての患者に投与します。 プロポフォールの送達は、皮膚閉鎖が完了した時点で停止されます。 残りの神経筋遮断 (train-of-four 応答で評価) は、ネオスチグミン (50 μg/kg) とグリコピロレート (20 μg/kg) で逆転します。 気管抜管は、計画的な抜管後換気が開始されておらず、患者が完全に覚醒しており、指示に従っている場合に実施されます。

評価パラメータ 術中

1. 麻酔深度の妥当性は、BIS が目標 BIS (50) の 10% 以内に留まる有効な CLADS 時間のパーセンテージ、中央絶対性能誤差 (MDAPE)、ぐらつきおよびグローバル スコア (Varvel 基準) によって決定されます。
2. 心拍数、非侵襲的血圧などの血行動態パラメータが記録されます
3. 麻酔中止後、開眼までの時間と抜管までの時間を含む麻酔プロファイルからの早期回復が記録されます。

術後

1. 鎮静は、モディファイド オブザーバーの覚醒度/鎮静スケールの評価を使用して評価されます。
2. 意識の発生率は、修正ブライス質問票を使用して決定されます。

麻酔送達の中止後 (0 時点)、開眼までの時間と抜管までの時間が決定されます。 気管抜管後、患者は OT スイートに隣接する術後回復室に移され、酸素化と換気の状態、痛み (数値評価スコア)、鎮静について注意深く観察されます。 その場で硬膜外カテーテルを使用している患者は、痛みを軽減するために PCEA ポンプで開始されます。 患者は、修正ブライス質問票を使用して術中の意識について分析されます（術後24時間、48時間）。