Avaliação da Administração Automatizada de Propofol em Pacientes Submetidos à Cirurgia Torácica

Após aprovação do Comitê de Ética e consentimento informado por escrito, trinta participantes (30 por grupo) com idades entre 18 e 65 anos, estado físico ASA I-III, de ambos os sexos, submetidos a cirurgia torácica aberta unilateral ou cirurgia torácica unilateral videoassistida (VATS) serão incluídos neste único centro (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Índia) estudo prospectivo, simples-cego, de dois braços, randomizado e controlado.

Os pacientes que qualificarem os critérios de inclusão e consentimento para recrutamento serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos:

Grupo-1 [Grupo CLADS, n=15, Grupo de estudo]: A anestesia será induzida e mantida com propofol administrado usando o CLADS automatizado.

Grupo-2 [Grupo Manual, n=15, Grupo Controle]: A anestesia será induzida e mantida com propofol administrado usando bombas de infusão controladas manualmente tituladas para escores BIS.

Estimativa do tamanho da amostra Em um estudo multicêntrico anterior, a porcentagem de tempo em que o BIS esteve dentro de 10% do BIS alvo foi de 81,4% no grupo CLADS versus 55,34% no grupo manual. Com base no exposto, para detectar 20 por cento de diferença nos dois grupos, será necessário um tamanho de amostra de 12 pacientes por grupo para fornecer 90 por cento de poder com um valor de risco alfa bilateral de 0,05. Planejamos recrutar um total de 30 pacientes para cobrir perdas imprevistas após o recrutamento.

Randomização, ocultação de alocação Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos com base em uma tabela de números aleatórios gerada por computador. A ocultação da sequência de randomização incluirá envelopes lacrados opacos com códigos alfabéticos cuja distribuição estará sob o controle de um analista independente. Os envelopes serão abertos; neles será colado o boletim de dados do paciente, que será enviado de volta ao analista de controle.

Estratégia de ocultação Dentro da sala de cirurgia, o anestesiologista assistente não será cegado para a técnica utilizada para administrar AG e os parâmetros de recuperação imediatamente após a extubação. No entanto, o perfil de recuperação pós-operatória do paciente será avaliado por um avaliador independente cego para a técnica de AG e perfil de periextubação.

Manejo da anestesia Duas linhas venosas periféricas (cateter 18G/20G) serão protegidas. O acesso vascular invasivo (linha arterial para avaliação contínua direta da pressão arterial, cateter venoso central) será garantido de acordo com a necessidade da cirurgia. Monitoramento padrão (ECG, NIBP, oxímetro de pulso, EtCO2) será aplicado. Um sensor BIS (Covidien IIc, Mansfield, EUA) será aplicado sobre a testa do paciente de acordo com as instruções do fabricante (Modelo DSC-XP, Aspect medical system, EUA) antes da indução da anestesia para monitoramento contínuo da profundidade da anestesia.

Técnica de Anestesia

Todos os pacientes receberão pré-indução de fentanil-citrato 2 mcg/kg e a anestesia será induzida com propofol. No grupo CLADS, a taxa de administração de propofol será controlada por um loop de feedback facilitado pelo monitoramento do BIS. Um valor de BIS de 50 será usado como ponto-alvo para indução e manutenção da anestesia. O grupo Manual compreenderia a administração manual de propofol por uma bomba de infusão intravenosa para manter um BIS alvo de 50 durante a indução e manutenção da anestesia.

Após a indução da anestesia, será administrado besilato de atracúrio 0,05mg/kg para facilitar a intubação traqueal. A fim de facilitar a ventilação de um pulmão (OLV), a traquéia dos pacientes será intubada usando um tubo de duplo lúmen de tamanho apropriado em todos os pacientes. A mistura ar-oxigênio (FiO2 0,50) será utilizada para ventilação intraoperatória em ambos os grupos. Além disso, a partir do período após a intubação traqueal, todos os pacientes receberão infusão de 1 mcg/kg/h de fentanil para analgesia intraoperatória. O relaxamento muscular intraoperatório será mantido com infusão de atracúrio controlada por resposta em série de quatro em monitor neuromuscular periférico (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, EUA).

Em todos os pacientes submetidos à cirurgia torácica aberta, um cateter peridural torácico será colocado no espaço intervertebral indicado para facilitar a analgesia pós-operatória.

Trinta minutos antes do término da cirurgia, analgésicos não opioides, como paracetamol 1 g, tramadol 100 mg e/ou diclofenaco 75 mg, serão administrados a todos os pacientes. A administração de propofol será interrompida no ponto de conclusão do fechamento da pele. O bloqueio neuromuscular residual (avaliado com resposta em série de quatro) será revertido com neostigmina (50 µg/kg) e glicopirrolato (20 µg/kg). A extubação traqueal será realizada se a ventilação pós-extubação planejada não for instituída e os pacientes estiverem totalmente acordados e obedecendo aos comandos.

Parâmetros de Avaliação Intraoperatória

1. A adequação da profundidade da anestesia será determinada pela porcentagem do tempo válido do CLADS durante o qual o BIS permaneceu dentro de 10% do BIS alvo (50), erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE), oscilação e pontuação global (critérios Varvel)
2. Parâmetros hemodinâmicos, como frequência cardíaca e pressão arterial não invasiva, serão registrados
3. A recuperação precoce do perfil anestésico, que inclui tempo para abertura dos olhos e tempo para extubação após a interrupção da anestesia, será observada

pós-operatório

1. A sedação será avaliada usando a escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador Modificado.
2. A incidência de consciência será determinada usando o Questionário Brice Modificado.

Após a interrupção da administração da anestesia (ponto de tempo 0), o tempo para a abertura dos olhos e o tempo para a extubação serão determinados. Após a extubação traqueal, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-operatória adjacente às salas de OT e serão observados de perto quanto à oxigenação e ao estado da ventilação, dor (pontuação numérica) e sedação. Pacientes com cateter peridural in situ iniciarão bomba de PCEA para alívio da dor. Os pacientes serão analisados ​​quanto à consciência intraoperatória usando o Questionário de Brice Modificado (24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia).