Propofolin automaattisen annostelun arviointi potilaille, joille tehdään rintaleikkaus

Eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen kolmekymmentä osallistujaa (30 per ryhmä), iältään 18–65 vuotta, ASA fyysinen tila I–III, kummasta tahansa sukupuolesta ja joille tehdään yksipuolinen avoin rintakehäkirurgia tai yksipuolinen videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) sisällytetään tähän yhteen keskukseen (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Intia) tulevaan, yksisokkoutettuun, kaksihaaraiseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat rekrytointiin, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1 [CLADS-ryhmä, n = 15, tutkimusryhmä]: Anestesia indusoidaan ja sitä ylläpidetään propofolilla, joka annetaan käyttämällä automatisoitua CLADS:ia.

Ryhmä 2 [manuaalinen ryhmä, n = 15, kontrolliryhmä]: Anestesia indusoidaan ja ylläpidetään propofolilla, joka annetaan käyttämällä manuaalisesti ohjattuja infuusiopumppuja, jotka on titrattu BIS-pisteisiin.

Otoskoon arviointi Aiemmassa monikeskustutkimuksessa prosenttiosuus ajasta, jolloin BIS oli 10 prosentin sisällä tavoite-BIS:stä, oli 81,4 prosenttia CLADS-ryhmässä ja 55,34 prosenttia manuaalisessa ryhmässä. Yllä olevan perusteella 20 prosentin eron havaitsemiseksi kahdessa ryhmässä tarvitaan 12 potilaan otoskoko ryhmää kohden, jotta saadaan 90 prosentin teho ja kahdenvälinen alfariskiarvo 0,05. Suunnittelemme rekrytoivamme yhteensä 30 potilasta peittämään rekrytoinnin jälkeisiä odottamattomia menetyksiä.

Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella luodun satunnaislukutaulukon perusteella. Satunnaistussekvenssin piilottaminen sisältää läpinäkymättömät suljetut kirjekuoret aakkoskoodeilla, joiden jakelu on riippumattoman analyytikon hallinnassa. Kirjekuoret avataan; potilaan tietolappu liitetään niihin ja lähetetään takaisin kontrollianalyytikolle.

Sokkoutusstrategia OR:n sisällä hoitavaa anestesiologia ei sokea GA:n antamiseen käytetylle tekniikalle ja palautumisparametreille välittömästi ekstuboinnin jälkeen. Leikkauksen jälkeisen potilaan toipumisprofiilin arvioi kuitenkin riippumaton arvioija, joka on sokeutunut GA-tekniikalle ja periekstubaatioprofiilille.

Anestesian hallinta Kaksi perifeeristä laskimolinjaa (18G/20G katetri) varmistetaan. Invasiivinen vaskulaarinen pääsy (valtimolinja suoraa jatkuvaa verenpaineen mittausta varten, keskuslaskimokatetri) varmistetaan leikkauksen vaatimusten mukaisesti. Käytetään vakiovalvontaa (EKG, NIBP, pulssioksimetri, EtCO2). BIS-anturi (Covidien IIc, Mansfield, USA) asetetaan potilaan otsalle valmistajan ohjeiden mukaisesti (malli DSC-XP, Aspect medical system, USA) ennen anestesian induktiota anestesian syvyyden jatkuvaa seurantaa varten.

Anestesian tekniikka

Kaikki potilaat saavat esiinduktiota fentanyylisitraattia 2 mcg/kg ja anestesia indusoidaan propofolilla. CLADS-ryhmässä propofolin antonopeutta ohjataan takaisinkytkentäsilmukalla, jota helpottaa BIS-seuranta. BIS-arvoa 50 käytetään anestesian induktion ja ylläpidon tavoitepisteenä. Manuaalinen ryhmä käsittäisi propofolin manuaalisen antamisen suonensisäisellä infuusiopumpulla BIS-tavoitteen ylläpitämiseksi 50:ssä anestesian induktion ja ylläpidon aikana.

Anestesian induktion jälkeen annetaan atrakuriumbesylaattia 0,05 mg/kg henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Yhden keuhkon ventilaation (OLV) helpottamiseksi potilaiden henkitorvi intuboidaan käyttämällä sopivan kokoista kaksoisonteloputkea kaikille potilaille. Intraoperatiiviseen ventilaatioon käytetään molemmissa ryhmissä happi-ilma-seosta (FiO2 0,50). Lisäksi henkitorven intuboinnin jälkeisestä jaksosta alkaen kaikki potilaat saavat 1 mcg/kg/h fentanyyli-infuusiota leikkauksensisäiseen analgesiaan. Leikkauksensisäistä lihasrelaksaatiota ylläpidetään käyttämällä atrakuriuminfuusiota, jota ohjataan neljän reaktion avulla perifeerisellä hermolihasmonitorilla (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA).

Kaikille potilaille, joille tehdään avoin rintakehäleikkaus, rintakehän epiduraalikatetri asetetaan osoitettuun nikamaväliin helpottamaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa.

30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä kaikille potilaille annetaan ei-opioidisia kipulääkkeitä, kuten parasetamolia 1 g, tramadolia 100 mg ja/tai diklofenaakkia 75 mg. Propofolin annostelu keskeytetään ihon sulkemisen päätyttyä. Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus (arvioitu neljän vasteen perusteella) kumotaan neostigmiinillä (50 µg/kg) ja glykopyrrolaatilla (20 µg/kg). Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, jos suunniteltua ekstuboinnin jälkeistä ventilaatiota ei oteta käyttöön ja potilaat ovat täysin hereillä ja tottelevat käskyjä.

Arviointiparametrit Intraoperative

1. Anestesian syvyyden riittävyys määräytyy sen kelvollisen CLADS-ajan prosenttiosuuden perusteella, jonka aikana BIS pysyi 10 prosentin sisällä tavoite-BIS:stä (50), absoluuttisen suorituskyvyn mediaanivirheen (MDAPE), huojunnan ja globaalin pistemäärän (Varvel-kriteerit) perusteella.
2. Hemodynaamiset parametrit, kuten syke, ei-invasiivinen verenpaine kirjataan
3. Varhainen toipuminen anestesiaprofiilista, johon sisältyy aika silmien avaamiseen ja aika ekstubaatioon anestesian lopettamisen jälkeen, huomioidaan

Leikkauksen jälkeinen

1. Sedaatio arvioidaan käyttämällä Modified Observerin vireys/sedaatio-asteikkoa.
2. Tietoisuuden ilmaantuvuus määritetään Modified Brice Questionnaire -kyselylomakkeella.

Anestesian antamisen lopettamisen jälkeen (0-aikapiste) määritetään aika silmien avaamiseen ja aika ekstubaatioon. Henkitorven ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen OT-osastojen viereen, ja heitä tarkkaillaan tarkoin hapetuksen ja ventilaation tilan, kivun (numeerinen pistemäärä) ja sedaatio. Potilaat, joilla on epiduraalikatetri in situ, aloitetaan PCEA-pumpulla kivun lievittämiseksi. Potilaiden intraoperatiivinen tietoisuus analysoidaan Modified Brice Questionnaire -kyselyllä (24 tuntia, 48 tuntia leikkauksen jälkeen).