Évaluation de l'administration automatisée de propofol chez les patients subissant une chirurgie thoracique

Après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit, trente participants (30 par groupe) âgés de 18 à 65 ans, de statut physique ASA I-III, de l'un ou l'autre sexe, et subissant une chirurgie thoracique ouverte unilatérale ou une chirurgie thoracique vidéo-assistée unilatérale (VATS) seront inclus dans cette étude prospective, contrôlée, randomisée, en simple aveugle, à deux bras (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Inde).

Les patients remplissant les critères d'inclusion et consentant au recrutement seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe-1 [groupe CLADS, n = 15, groupe d'étude] : l'anesthésie sera induite et maintenue avec du propofol administré à l'aide du CLADS automatisé.

Groupe-2 [groupe manuel, n = 15, groupe témoin] : l'anesthésie sera induite et maintenue avec du propofol administré à l'aide de pompes à perfusion à commande manuelle titrées selon les scores BIS.

Estimation de la taille de l'échantillon Dans une précédente étude multicentrique, le pourcentage de temps où le BIS était à moins de 10 % du BIS cible était de 81,4 % dans le groupe CLADS contre 55,34 % dans le groupe manuel. Sur la base de ce qui précède, pour détecter une différence de 20 % dans les deux groupes, une taille d'échantillon de 12 patients par groupe pour fournir une puissance de 90 % avec une valeur de risque alpha bilatéral de 0,05 sera nécessaire. Nous prévoyons de recruter un total de 30 patients pour couvrir les pertes imprévues après le recrutement.

Randomisation, dissimulation de l'attribution Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes sur la base d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. La dissimulation de la séquence de randomisation comprendra des enveloppes scellées opaques avec des codes alphabétiques dont la distribution sera sous le contrôle d'un analyste indépendant. Les enveloppes seront ouvertes ; la fiche du patient y sera collée et sera renvoyée à l'analyste de contrôle.

Stratégie de mise en aveugle À l'intérieur de la salle d'opération, l'anesthésiste traitant ne sera pas aveuglé par la technique utilisée pour administrer l'AG et les paramètres de récupération immédiatement après l'extubation. Cependant, le profil de récupération postopératoire du patient sera évalué par un évaluateur indépendant ignorant la technique d'AG et le profil de périextubation.

Gestion de l'anesthésie Deux lignes veineuses périphériques (cathéter 18G/20G) seront sécurisées. L'accès vasculaire invasif (ligne artérielle pour l'évaluation continue directe de la pression artérielle, cathéter veineux central) sera sécurisé conformément aux exigences de la chirurgie. Une surveillance standard (EKG, PNI, oxymètre de pouls, EtCO2) sera appliquée. Un capteur BIS (Covidien IIc, Mansfield, États-Unis) sera appliqué sur le front du patient conformément aux instructions du fabricant (modèle DSC-XP, système médical Aspect, États-Unis) avant l'induction de l'anesthésie pour une surveillance continue de la profondeur de l'anesthésie.

Technique d'anesthésie

Tous les patients recevront du citrate de fentanyl pré-induction 2 mcg/kg et l'anesthésie sera induite avec du propofol. Dans le groupe CLADS, le taux d'administration du propofol sera contrôlé par une boucle de rétroaction facilitée par la surveillance du BIS. Une valeur BIS de 50 sera utilisée comme point cible pour l'induction et le maintien de l'anesthésie. Le groupe manuel comprendrait l'administration manuelle de propofol par une pompe à perfusion intraveineuse pour maintenir un BIS cible de 50 pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie.

Après l'induction de l'anesthésie, du bésylate d'atracurium 0,05 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation trachéale. Afin de faciliter la ventilation pulmonaire (OLV), la trachée des patients sera intubée à l'aide d'un tube à double lumière de taille appropriée chez tous les patients. Un mélange oxygène-air (FiO2 0,50) sera utilisé pour la ventilation peropératoire dans les deux groupes. De plus, à partir de la période suivant l'intubation trachéale, tous les patients recevront une perfusion de 1 mcg/kg/h de fentanyl pour l'analgésie peropératoire. La relaxation musculaire peropératoire sera maintenue à l'aide d'une perfusion d'atracurium contrôlée par la réponse du train de quatre sur un moniteur neuromusculaire périphérique (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, États-Unis).

Chez tous les patients subissant une chirurgie thoracique ouverte, un cathéter péridural thoracique sera placé dans l'espace intervertébral indiqué pour faciliter l'analgésie postopératoire.

Trente minutes avant la fin de l'intervention, des antalgiques non opioïdes tels que paracétamol 1 g, tramadol 100 mg et/ou diclofénac 75 mg seront administrés à tous les patients. L'administration de propofol sera interrompue au point d'achèvement de la fermeture de la peau. Le blocage neuromusculaire résiduel (évalué par la réponse du train de quatre) sera inversé avec la néostigmine (50 µg/kg) et le glycopyrrolate (20 µg/kg). L'extubation trachéale sera entreprise si la ventilation post-extubation planifiée n'est pas instituée et que les patients sont bien éveillés et obéissent aux ordres.

Paramètres d'évaluation

1. L'adéquation de la profondeur d'anesthésie sera déterminée par le pourcentage du temps CLADS valide pendant lequel le BIS est resté à moins de 10 % du BIS cible (50), l'erreur de performance absolue médiane (MDAPE), l'oscillation et le score global (critères de Varvel)
2. Les paramètres hémodynamiques tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle non invasive seront enregistrés
3. La récupération précoce du profil d'anesthésie qui comprend le temps d'ouverture des yeux et le temps d'extubation après l'arrêt de l'anesthésie sera notée

Postopératoire

1. La sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié.
2. L'incidence de la sensibilisation sera déterminée à l'aide du questionnaire de Brice modifié.

Après l'arrêt de l'administration de l'anesthésie (point de temps 0), le temps d'ouverture des yeux et le temps d'extubation seront déterminés. Après l'extubation trachéale, les patients seront transférés dans la salle de réveil postopératoire attenante aux salles d'OT et seront étroitement surveillés pour l'état d'oxygénation et de ventilation, la douleur (score d'évaluation numérique) et la sédation. Les patients avec un cathéter péridural in situ commenceront avec une pompe PCEA pour soulager la douleur. Les patients seront analysés pour la conscience peropératoire à l'aide du questionnaire de Brice modifié (24 heures, 48 heures après l'opération).