흉부외과 환자에서 자동 프로포폴 투여 평가

윤리위원회 승인 및 서면 동의 후, 18-65세, ASA 신체 상태 I-III, 남녀 불문하고 편측 개복 흉부 수술 또는 편측 비디오 보조 흉부 수술(VATS)을 받는 30명의 참가자(그룹당 30명) 이 단일 센터(Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India) 전향적, 단일 맹검, 양군, 무작위 통제 연구에 포함될 것입니다.

포함 기준을 충족하고 모집에 동의한 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 나뉩니다.

그룹-1 [CLADS 그룹, n=15, 연구 그룹]: 자동화된 CLADS를 사용하여 투여된 프로포폴로 마취를 유도하고 유지한다.

그룹-2 [수동 그룹, n=15, 대조군]: BIS 점수로 적정된 수동 제어 주입 펌프를 사용하여 프로포폴을 투여하여 마취를 유도하고 유지합니다.

샘플 크기 추정 이전의 다기관 연구에서 BIS가 목표 BIS의 10% 이내인 시간 비율은 CLADS 그룹에서 81.4%, 수동 그룹에서 55.34%였습니다. 위의 내용을 기반으로 두 그룹에서 20%의 차이를 감지하려면 그룹당 12명의 환자 샘플 크기가 0.05의 양측 알파 위험 값으로 90% 검정력을 제공해야 합니다. 모집 후 예상치 못한 손실을 만회하기 위해 총 30명의 환자를 모집할 계획이다.

무작위화, 할당 은폐 환자는 컴퓨터 생성 난수표에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위 순서 은폐에는 독립적인 분석가가 배포를 제어할 알파벳 코드가 있는 불투명 봉인된 봉투가 포함됩니다. 봉투가 열릴 것입니다. 환자의 데이터 전표를 붙여넣고 제어 분석가에게 다시 보냅니다.

눈가림 전략 수술실 내 담당 마취의는 발관 직후 GA 및 회복 매개변수를 관리하는 데 사용되는 기술을 눈가림하지 않습니다. 그러나 수술 후 환자 회복 프로필은 GA 기술 및 관외 발관 프로필에 대해 눈이 먼 독립적인 평가자에 의해 평가됩니다.

마취 관리 2개의 말초 정맥 라인(18G/20G 카테터)을 확보합니다. 침습적 혈관 접근(직접 연속 혈압 평가를 위한 동맥 라인, 중심 정맥 카테터)은 수술 요구 사항에 따라 확보됩니다. 표준 모니터링(EKG, NIBP, 맥박 산소 측정기, EtCO2)이 적용됩니다. BIS 센서(Covidien IIc, Mansfield, USA)는 마취 깊이를 지속적으로 모니터링하기 위해 마취 유도 전에 제조업체의 지침(모델 DSC-XP, Aspect 의료 시스템, 미국)에 따라 환자의 이마에 적용됩니다.

마취 기술

모든 환자는 유도 전 fentanyl-citrate 2 mcg/kg을 투여받고 프로포폴로 마취를 유도합니다. CLADS 그룹에서 프로포폴 투여율은 BIS 모니터링을 통해 촉진되는 피드백 루프에 의해 제어됩니다. BIS 값 50은 마취 유도 및 유지를 위한 목표 지점으로 사용됩니다. 수동 그룹은 마취 유도 및 유지 중에 목표 BIS를 50으로 유지하기 위해 정맥 주입 펌프에 의한 수동 프로포폴 투여로 구성됩니다.

마취 유도 후 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 atracurium besylate 0.05mg/kg을 투여합니다. 하나의 폐 환기(OLV) 환자를 용이하게 하기 위해 모든 환자에서 적절한 크기의 이중 루멘 튜브를 사용하여 기관을 삽관합니다. 산소-공기 혼합물(FiO2 0.50)은 두 그룹 모두에서 수술 중 환기에 사용됩니다. 또한, 기관 삽관 후 기간부터 모든 환자는 수술 중 진통을 위해 1 mcg/kg/hr 펜타닐 주입을 받게 됩니다. 수술 중 근육 이완은 말초 신경근 모니터(Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA)에서 4가지 반응에 의해 제어되는 아트라큐륨 주입을 사용하여 유지됩니다.

개복 흉부 수술을 받는 모든 환자에서 흉부 경막외 카테터는 수술 후 진통을 촉진하기 위해 표시된 추간 공간에 배치됩니다.

수술 종료 30분 전에 paracetamol 1-gm, tramadol 100 mg 및/또는 diclofenac 75 mg과 같은 비마약성 진통제를 모든 환자에게 투여합니다. 프로포폴 투여는 피부 봉합이 완료된 시점에서 중단한다. 잔여 신경근 차단(train-of-four 반응으로 평가)은 네오스티그민(50μg/kg) 및 글리코피롤레이트(20μg/kg)로 역전될 것입니다. 기관 발관은 계획된 발관 후 환기가 시작되지 않고 환자가 완전히 깨어 있고 명령에 순종하는 경우 수행됩니다.

평가 매개변수 수술 중

1. 마취 깊이의 적절성은 BIS가 목표 BIS(50)의 10% 이내로 유지되는 유효 CLADS 시간의 백분율, 중간 절대 성능 오류(MDAPE), 흔들림 및 전체 점수(Varvel 기준)에 의해 결정됩니다.
2. 심박수, 비침습적 혈압과 같은 혈역학적 매개변수가 기록됩니다.
3. 마취 중단 후 눈을 뜨기까지의 시간과 발관까지의 시간을 포함하는 마취 프로필에서 조기 회복이 기록됩니다.

수술 후

1. 진정 작용은 Modified Observer의 각성도/진정 척도 평가를 사용하여 평가됩니다.
2. Modified Brice Questionnaire를 사용하여 인식의 발생률을 결정합니다.

마취 전달 중단 후(0 시점) 눈을 뜨는 시간과 발관 시간을 결정합니다. 기관 발관 후, 환자는 OT 스위트에 인접한 수술 후 회복실로 옮겨져 산소 공급 및 환기 상태, 통증(숫자 등급 점수) 및 진정 작용에 대해 면밀히 관찰될 것입니다. 경막 외 카테터를 제자리에 삽입한 환자는 통증 완화를 위해 PCEA 펌프로 시작할 것입니다. Modified Brice Questionnaire(수술 후 24시간, 48시간)를 사용하여 환자의 수술 중 인식을 분석합니다.