Evaluatie van geautomatiseerde toediening van Propofol bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan

Na goedkeuring door de Ethische Commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming, dertig deelnemers (30 per groep) in de leeftijd van 18-65 jaar, ASA fysieke status I-III, van beide geslachten, die eenzijdige open thoracale chirurgie of eenzijdige video-geassisteerde thoracale chirurgie (BTW) ondergaan zullen worden opgenomen in dit enkele centrum (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India) prospectieve, enkelblinde, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De patiënten die in aanmerking komen voor opnamecriteria en toestemming voor werving, worden willekeurig verdeeld in een van de twee groepen:

Groep-1 [CLADS-groep, n=15, studiegroep]: anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met propofol toegediend met behulp van de geautomatiseerde CLADS.

Groep-2 [handmatige groep, n=15, controlegroep]: de anesthesie wordt geïnduceerd en onderhouden met propofol, toegediend met behulp van handmatig bediende infuuspompen getitreerd op BIS-scores.

Schatting van de steekproefomvang In een eerder onderzoek in meerdere centra was het percentage van de tijd dat de BIS binnen 10 procent van de doel-BIS was 81,4 procent in de CLADS-groep versus 55,34 procent in de manuele groep. Op basis van het bovenstaande is, om een ​​verschil van 20 procent in de twee groepen te detecteren, een steekproefomvang van 12 patiënten per groep nodig om 90 procent vermogen te leveren met een bilaterale alfa-risicowaarde van 0,05. We zijn van plan om in totaal 30 patiënten te rekruteren om onverwachte verliezen na de rekrutering te dekken.

Randomisatie, toewijzing verbergen De patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen op basis van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. Het verbergen van willekeurige volgorden omvat ondoorzichtige verzegelde enveloppen met alfabetische codes waarvan de distributie wordt gecontroleerd door een onafhankelijke analist. De enveloppen worden geopend; de gegevensstrook van de patiënt wordt erop geplakt en wordt teruggestuurd naar de controleanalist.

Blinderingsstrategie In de OK zal de behandelende anesthesioloog niet blind zijn voor de techniek die wordt gebruikt om GA toe te dienen en de herstelparameters onmiddellijk na extubatie. Het herstelprofiel van de postoperatieve patiënt zal echter worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar die blind is voor de GA-techniek en het periextubatieprofiel.

Beheer van de anesthesie Er worden twee perifere veneuze lijnen (18G/20G-katheter) vastgezet. Invasieve vasculaire toegang (arteriële lijn voor directe continue bloeddrukmeting, centrale veneuze katheter) zal worden beveiligd volgens de vereiste van een operatie. Standaard monitoring (EKG, NIBP, pulsoximeter, EtCO2) zal worden toegepast. Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie wordt een BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, VS) aangebracht op het voorhoofd van de patiënt volgens de instructies van de fabrikant (Model DSC-XP, Aspect medical system, VS) voor continue bewaking van de diepte van de anesthesie.

Anesthesie techniek

Alle patiënten krijgen pre-inductie fentanylcitraat 2 mcg/kg en anesthesie wordt ingeleid met propofol. In de CLADS-groep wordt de toedieningssnelheid van propofol gecontroleerd door een feedbacklus die wordt gefaciliteerd door BIS-monitoring. Een BIS-waarde van 50 wordt gebruikt als richtpunt voor inductie en instandhouding van anesthesie. De manuele groep zou handmatige propofoltoediening door een intraveneuze infuuspomp omvatten om een ​​beoogde BIS van 50 te behouden tijdens inductie en onderhoud van anesthesie.

Na inductie van de anesthesie wordt atracuriumbesylaat 0,05 mg/kg toegediend om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Om één longventilatie (OLV) mogelijk te maken, zal de luchtpijp van de patiënt bij alle patiënten worden geïntubeerd met behulp van een buis met dubbel lumen van de juiste maat. Zuurstof-luchtmengsel (FiO2 0,50) zal worden gebruikt voor intraoperatieve beademing in beide groepen. Bovendien zullen alle patiënten vanaf de periode na tracheale intubatie 1 mcg/kg/uur fentanyl-infusie krijgen voor intraoperatieve analgesie. Intraoperatieve spierrelaxatie zal worden gehandhaafd met behulp van atracurium-infusie gecontroleerd door een trein-van-vier-respons op perifere neuromusculaire monitor (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, VS).

Bij alle patiënten die een open thoracale operatie ondergaan, wordt een thoracale epidurale katheter in de aangegeven tussenwervelruimte geplaatst om postoperatieve analgesie te vergemakkelijken.

Dertig minuten voor het einde van de operatie zullen niet-opioïde analgetica, zoals paracetamol 1 gm, tramadol 100 mg en/of diclofenac 75 mg, aan alle patiënten worden toegediend. De toediening van propofol wordt gestopt op het moment dat de huid volledig is gesloten. Resterende neuromusculaire blokkade (beoordeeld met trein-van-vier-respons) zal worden opgeheven met neostigmine (50 µg/kg) en glycopyrrolaat (20 µg/kg). Tracheale extubatie zal worden uitgevoerd als geplande beademing na extubatie niet wordt ingesteld en de patiënten klaarwakker zijn en de bevelen gehoorzamen.

Beoordelingsparameters Intraoperatief

1. De geschiktheid van de anesthesiediepte wordt bepaald door het percentage van de geldige CLADS-tijd gedurende welke de BIS binnen 10% van de beoogde BIS (50), mediane absolute prestatiefout (MDAPE), wobble en globale score (Varvel-criteria) bleef.
2. Hemodynamische parameters zoals hartslag, niet-invasieve bloeddruk worden geregistreerd
3. Vroeg herstel van het anesthesieprofiel, inclusief tijd tot oogopening en tijd tot extubatie na stopzetting van de anesthesie, zal worden genoteerd

Postoperatief

1. De sedatie wordt beoordeeld aan de hand van de Modified Observer's assessment of alertness/sedation scale.
2. De incidentie van bewustzijn zal worden bepaald met behulp van de Modified Brice-vragenlijst.

Na stopzetting van de anesthesietoediening (0-tijdstip) wordt de tijd tot oogopening en tijd tot extubatie bepaald. Na tracheale extubatie worden de patiënten overgebracht naar een postoperatieve verkoeverkamer die grenst aan OT-suites en nauwlettend worden geobserveerd op oxygenatie- en ventilatiestatus, pijn (numerieke beoordelingsscore) en sedatie. Patiënten met een in-situ epidurale katheter zullen worden gestart met een PCEA-pomp voor pijnverlichting. Patiënten zullen worden geanalyseerd op intra-operatief bewustzijn met behulp van de Modified Brice-vragenlijst (24 uur, 48 uur na de operatie).