Valutazione della somministrazione automatizzata di propofol in pazienti sottoposti a chirurgia toracica

Dopo l'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato scritto, trenta partecipanti (30 per gruppo) di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico ASA I-III, di entrambi i sessi e sottoposti a chirurgia toracica aperta unilaterale o chirurgia toracica unilaterale video-assistita (VATS) sarà incluso in questo singolo centro (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India) studio prospettico, in singolo cieco, a due bracci, randomizzato controllato.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e il consenso per il reclutamento saranno divisi casualmente in uno dei due gruppi:

Gruppo-1 [Gruppo CLADS, n = 15, Gruppo di studio]: l'anestesia sarà indotta e mantenuta con propofol somministrato utilizzando il CLADS automatizzato.

Gruppo-2 [Gruppo manuale, n = 15, gruppo di controllo]: L'anestesia sarà indotta e mantenuta con propofol somministrato utilizzando pompe per infusione controllate manualmente titolate in base ai punteggi BIS.

Stima della dimensione del campione In un precedente studio multicentrico, la percentuale di tempo in cui il BIS era entro il 10% del BIS target era dell'81,4% nel gruppo CLADS contro il 55,34% nel gruppo manuale. Sulla base di quanto sopra, per rilevare una differenza del 20% nei due gruppi, sarà necessaria una dimensione del campione di 12 pazienti per gruppo per fornire una potenza del 90% con un valore di rischio alfa bilaterale di 0,05. Abbiamo in programma di reclutare un totale di 30 pazienti per coprire perdite impreviste dopo il reclutamento.

Randomizzazione, occultamento dell'allocazione I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sulla base di una tabella di numeri casuali generata dal computer. L'occultamento della sequenza di randomizzazione includerà buste sigillate opache con codici alfabetici la cui distribuzione sarà sotto il controllo di un analista indipendente. Le buste verranno aperte; su di essi verrà incollata la scheda anagrafica del paziente, che verrà rispedita all'analista di controllo.

Strategia dell'accecamento All'interno della sala operatoria, l'anestesista curante non sarà all'oscuro della tecnica utilizzata per somministrare GA e dei parametri di recupero subito dopo l'estubazione. Tuttavia, il profilo di recupero postoperatorio del paziente sarà valutato da un valutatore indipendente cieco alla tecnica GA e al profilo di periesttubazione.

Gestione dell'anestesia Verranno assicurate due linee venose periferiche (catetere 18G/20G). L'accesso vascolare invasivo (linea arteriosa per la valutazione continua diretta della pressione arteriosa, catetere venoso centrale) sarà assicurato secondo il requisito dell'intervento chirurgico. Verrà applicato il monitoraggio standard (ECG, NIBP, pulsossimetro, EtCO2). Un sensore BIS (Covidien IIc, Mansfield, USA) verrà applicato sulla fronte del paziente secondo le istruzioni del produttore (Modello DSC-XP, Aspect medical system, USA) prima dell'induzione dell'anestesia per il monitoraggio continuo della profondità dell'anestesia.

Tecnica dell'anestesia

Tutti i pazienti riceveranno pre-induzione fentanil-citrato 2 mcg/kg e l'anestesia sarà indotta con propofol. Nel gruppo CLADS, la velocità di somministrazione del propofol sarà controllata da un ciclo di feedback facilitato dal monitoraggio BIS. Un valore BIS di 50 verrà utilizzato come punto target per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Il gruppo Manuale comprenderebbe la somministrazione manuale di propofol mediante una pompa per infusione endovenosa per mantenere un BIS target di 50 durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia.

Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà somministrato atracurio besilato 0,05 mg/kg per facilitare l'intubazione tracheale. Al fine di facilitare una ventilazione polmonare (OLV), la trachea dei pazienti verrà intubata utilizzando un tubo a doppio lume di dimensioni adeguate in tutti i pazienti. La miscela ossigeno-aria (FiO2 0.50) verrà utilizzata per la ventilazione intraoperatoria in entrambi i gruppi. Inoltre, a partire dal periodo successivo all'intubazione tracheale, tutti i pazienti riceveranno 1 mcg/kg/ora di infusione di fentanil per l'analgesia intraoperatoria. Il rilassamento muscolare intraoperatorio sarà mantenuto utilizzando l'infusione di atracurio controllata dalla risposta del treno di quattro sul monitor neuromuscolare periferico (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA).

In tutti i pazienti sottoposti a chirurgia toracica aperta, verrà posizionato un catetere epidurale toracico nello spazio intervertebrale indicato per facilitare l'analgesia postoperatoria.

Trenta minuti prima della fine dell'intervento, a tutti i pazienti verranno somministrati analgesici non oppioidi, come paracetamolo 1 gm, tramadolo 100 mg e/o diclofenac 75 mg. La somministrazione di propofol verrà interrotta al completamento della sutura cutanea. Il blocco neuromuscolare residuo (valutato con la risposta del treno dei quattro) sarà annullato con neostigmina (50 µg/kg) e glicopirrolato (20 µg/kg). L'estubazione tracheale verrà intrapresa se la ventilazione post-estubazione pianificata non viene istituita e i pazienti sono completamente svegli e obbediscono ai comandi.

Parametri di valutazione Intraoperatorio

1. L'adeguatezza della profondità dell'anestesia sarà determinata dalla percentuale del tempo CLADS valido durante il quale il BIS è rimasto entro il 10% del BIS target (50), l'errore di prestazione assoluta mediana (MDAPE), l'oscillazione e il punteggio globale (criteri di Varvel)
2. Verranno registrati parametri emodinamici come frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva
3. Verrà annotato il recupero precoce dal profilo dell'anestesia che include il tempo per l'apertura degli occhi e il tempo per l'estubazione dopo l'interruzione dell'anestesia

Postoperatorio

1. La sedazione sarà valutata utilizzando la scala di valutazione della vigilanza/sedazione dell'osservatore modificato.
2. L'incidenza della consapevolezza sarà determinata utilizzando il questionario Brice modificato.

Dopo l'interruzione dell'erogazione dell'anestesia (punto temporale 0) verrà determinato il tempo per l'apertura degli occhi e il tempo per l'estubazione. Dopo l'estubazione tracheale, i pazienti verranno spostati nella sala di recupero postoperatoria adiacente alle suite OT e saranno attentamente osservati per lo stato di ossigenazione e ventilazione, dolore (punteggio di valutazione numerico) e sedazione. I pazienti con catetere epidurale in situ verranno avviati con pompa PCEA per alleviare il dolore. I pazienti saranno analizzati per la consapevolezza intraoperatoria utilizzando il questionario Brice modificato (24 ore, 48 ore dopo l'intervento).