Evaluering av automatisert propofoltilførsel hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi

Etter godkjenning av etikkkomiteen og skriftlig informert samtykke, tretti deltakere (30 per gruppe) i alderen 18-65 år, ASA fysisk status I-III, av begge kjønn, og som gjennomgår ensidig åpen thoraxkirurgi eller unilateral videoassistert thoraxkirurgi (VATS) vil bli inkludert i dette enkeltsenteret (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, India) prospektive, enkeltblindede, to-armede, randomiserte kontrollerte studie.

Pasientene som kvalifiserer inklusjonskriterier og samtykke til rekruttering vil bli tilfeldig delt inn i en av de to gruppene:

Gruppe-1 [CLADS-gruppe, n=15, studiegruppe]: Anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt med propofol administrert ved bruk av automatiserte CLADS.

Gruppe-2 [Manuell gruppe, n=15, kontrollgruppe]: Anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt med propofol administrert ved bruk av manuelt kontrollerte infusjonspumper titrert til BIS-skåre.

Estimering av prøvestørrelse I en tidligere multisenterstudie var prosentandelen av tiden BIS var innenfor 10 prosent av mål-BIS 81,4 prosent i CLADS-gruppen mot 55,34 prosent i den manuelle gruppen. Basert på ovenstående, for å oppdage 20 prosent forskjell i de to gruppene, vil det være nødvendig med en prøvestørrelse på 12 pasienter per gruppe for å gi 90 prosent kraft med en bilateral alfarisikoverdi på 0,05. Vi planlegger å rekruttere totalt 30 pasienter for å dekke opp for uforutsette tap etter rekrutteringen.

Randomisering, Tildelingsskjul Pasientene vil bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene basert på en datagenerert tilfeldig talltabell. Skjuling av randomiseringssekvenser vil inkludere ugjennomsiktige forseglede konvolutter med alfabetiske koder hvis distribusjon vil være i kontroll av en uavhengig analytiker. Konvoluttene vil bli åpnet; pasientens dataslipp vil bli limt på dem, og vil bli sendt tilbake til kontrollanalytikeren.

Blindingsstrategi Inne på operasjonsstuen vil den behandlende anestesilegen ikke bli blindet for teknikken som brukes til å administrere GA og gjenopprettingsparametrene umiddelbart etter ekstubering. Imidlertid vil den postoperative pasientens utvinningsprofil bli evaluert av en uavhengig bedømmer som er blindet for GA-teknikken og periekstubasjonsprofilen.

Behandling av anestesi To perifere venelinjer (18G/20G kateter) vil bli sikret. Invasiv vaskulær tilgang (arteriell linje for direkte kontinuerlig blodtrykksvurdering, sentralt venekateter) vil bli sikret i henhold til kravet om kirurgi. Standard overvåking (EKG, NIBP, pulsoksymeter, EtCO2) vil bli brukt. En BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) vil bli påført over pasientens panne i henhold til produsentens instruksjoner (modell DSC-XP, Aspect Medical System, USA) før induksjon av anestesi for kontinuerlig overvåking av anestesidybden.

Anestesi teknikk

Alle pasientene vil få pre-induksjon fentanyl-sitrat 2 mcg/kg og anestesi vil bli indusert med propofol. I CLADS-gruppen vil propofoladministrasjonshastigheten bli kontrollert av en tilbakemeldingssløyfe tilrettelagt av BIS-overvåking. En BIS-verdi på 50 vil bli brukt som målpunkt for induksjon og vedlikehold av anestesi. Den manuelle gruppen vil omfatte manuell propofol-administrering med en intravenøs infusjonspumpe for å opprettholde en mål-BIS på 50 under induksjon og vedlikehold av anestesi.

Etter induksjon av anestesi vil atracuriumbesylat 0,05 mg/kg gis for å lette trakeal intubasjon. For å lette en lungeventilasjon (OLV) pasienter vil luftrøret bli intubert ved hjelp av passende størrelse dobbel-lumen rør hos alle pasientene. Oksygen-luftblanding (FiO2 0,50) vil bli brukt til intraoperativ ventilasjon i begge gruppene. I tillegg, starter perioden etter trakeal intubasjon, vil alle pasientene motta 1 mcg/kg/time fentanylinfusjon for intraoperativ analgesi. Intraoperativ muskelavslapping vil opprettholdes ved bruk av atracuriuminfusjon kontrollert av tog-av-fire-respons på perifer nevromuskulær monitor (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc. Telford, USA).

Hos alle pasienter som gjennomgår åpen thoraxkirurgi vil et thorax epiduralkateter plasseres i det angitte intervertebrale rommet for å lette postoperativ analgesi.

30 minutter før avsluttet operasjon vil ikke-opioide analgetika, som paracetamol 1-gm, tramadol 100 mg og/eller diklofenak 75 mg bli administrert til alle pasientene. Tilførsel av propofol vil bli stoppet ved fullføring av hudlukking. Gjenværende nevromuskulær blokade (vurdert med tog-av-fire-respons) vil bli reversert med neostigmin (50 µg/kg) og glykopyrrolat (20 µg/kg). Trakeal ekstubasjon vil bli utført hvis planlagt post-ekstubasjonsventilasjon ikke settes i gang og pasientene er lys våkne og adlyder kommandoer.

Vurderingsparametere Intraoperativt

1. Tilstrekkeligheten av anestesidybden vil bli bestemt av prosentandelen av den gyldige CLADS-tiden der BIS holdt seg innenfor 10 % av mål-BIS (50), median absolutt ytelsesfeil (MDAPE), wobble og global score (Varvel-kriterier)
2. Hemodynamiske parametere som hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk vil bli registrert
3. Tidlig restitusjon fra anestesiprofil som inkluderer tid til øyeåpning og tid til ekstubering etter seponering av anestesi vil bli notert

Postoperativt

1. Sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av Modified Observers vurdering av våkenhet/sedasjonsskala.
2. Forekomst av bevissthet vil bli bestemt ved hjelp av Modified Brice Questionnaire.

Etter seponering av anestesitilførsel (0-tidspunkt) vil tiden til øyeåpning og tid til ekstubering bestemmes. Etter trakeal ekstubering vil pasientene bli flyttet til postoperativ utvinningsrom ved siden av OT-suiter og vil bli nøye observert for oksygenering og ventilasjonsstatus, smerte (numerisk vurderingsscore) og sedasjon. Pasienter med epiduralkateter in-situ vil startes med PCEA-pumpe for smertelindring. Pasienter vil bli analysert for intraoperativ bevissthet ved hjelp av Modified Brice Questionnaire (24 timer, 48 timer postoperativt).