Bewertung der automatisierten Propofol-Verabreichung bei Patienten, die sich einer Thoraxchirurgie unterziehen

Nach Genehmigung der Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung, dreißig Teilnehmer (30 pro Gruppe) im Alter von 18-65 Jahren, ASA-Status I-III, beiderlei Geschlechts, die sich einer einseitigen offenen Thoraxoperation oder einer einseitigen videoassistierten Thoraxoperation (VATS) unterziehen wird in diese prospektive, einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum (Sir Ganga Ram Hospital, Neu-Delhi-110060, Indien) aufgenommen.

Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Rekrutierung zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt:

Gruppe-1 [CLADS-Gruppe, n=15, Studiengruppe]: Anästhesie wird mit Propofol eingeleitet und aufrechterhalten, das unter Verwendung des automatisierten CLADS verabreicht wird.

Gruppe-2 [Manuelle Gruppe, n = 15, Kontrollgruppe]: Die Anästhesie wird mit Propofol eingeleitet und aufrechterhalten, das unter Verwendung von manuell gesteuerten Infusionspumpen verabreicht wird, die auf BIS-Scores titriert sind.

Schätzung der Stichprobengröße In einer früheren multizentrischen Studie betrug der Prozentsatz der Zeit, in der der BIS innerhalb von 10 Prozent des Ziel-BIS lag, 81,4 Prozent in der CLADS-Gruppe gegenüber 55,34 Prozent in der manuellen Gruppe. Um einen Unterschied von 20 Prozent in den beiden Gruppen zu erkennen, ist auf der Grundlage des oben Gesagten eine Stichprobengröße von 12 Patienten pro Gruppe erforderlich, um eine Aussagekraft von 90 Prozent mit einem bilateralen Alpha-Risikowert von 0,05 zu erzielen. Wir planen, insgesamt 30 Patienten zu rekrutieren, um unvorhergesehene Verluste nach der Rekrutierung abzudecken.

Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Verschleierung der Randomisierungssequenz umfasst undurchsichtig versiegelte Umschläge mit alphabetischen Codes, deren Verteilung von einem unabhängigen Analysten kontrolliert wird. Die Umschläge werden geöffnet; Der Datenzettel des Patienten wird darauf geklebt und an den Kontrollanalytiker zurückgeschickt.

Verblindungsstrategie Im OP wird der behandelnde Anästhesist nicht gegenüber der Technik, die zur Verabreichung von GA und den Erholungsparametern unmittelbar nach der Extubation verwendet wird, verblindet. Das postoperative Genesungsprofil des Patienten wird jedoch von einem unabhängigen Gutachter bewertet, der für die GA-Technik und das Periextubationsprofil blind ist.

Management der Anästhesie Zwei periphere Venenkatheter (18G/20G-Katheter) werden gesichert. Invasive Gefäßzugänge (arterielle Leitung zur direkten kontinuierlichen Blutdruckmessung, zentralvenöser Katheter) werden entsprechend den Erfordernissen der Operation gesichert. Standardüberwachung (EKG, NIBP, Pulsoximeter, EtCO2) wird angewendet. Ein BIS-Sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers (Modell DSC-XP, Aspect Medical System, USA) über der Stirn des Patienten angebracht (Modell DSC-XP, Aspect Medical System, USA) vor der Narkoseeinleitung zur kontinuierlichen Überwachung der Narkosetiefe.

Anästhesietechnik

Alle Patienten erhalten vor der Induktion Fentanylcitrat 2 mcg/kg und die Anästhesie wird mit Propofol eingeleitet. In der CLADS-Gruppe wird die Propofol-Verabreichungsrate durch eine Rückkopplungsschleife gesteuert, die durch BIS-Überwachung erleichtert wird. Als Zielpunkt für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird ein BIS-Wert von 50 verwendet. Die manuelle Gruppe würde die manuelle Propofol-Verabreichung durch eine intravenöse Infusionspumpe umfassen, um einen Ziel-BIS von 50 während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie aufrechtzuerhalten.

Nach Einleitung der Anästhesie wird Atracuriumbesylat 0,05 mg/kg verabreicht, um die Intubation zu erleichtern. Um die Ein-Lungen-Beatmung (OLV) zu erleichtern, wird die Trachea der Patienten bei allen Patienten mit einem Doppellumenschlauch geeigneter Größe intubiert. Sauerstoff-Luft-Gemisch (FiO2 0,50) wird für die intraoperative Beatmung in beiden Gruppen verwendet. Zusätzlich erhalten alle Patienten beginnend mit der Zeit nach der trachealen Intubation 1 mcg/kg/h Fentanyl-Infusion zur intraoperativen Analgesie. Die intraoperative Muskelrelaxation wird unter Verwendung einer Atracurium-Infusion aufrechterhalten, die durch eine Zug-von-Vier-Reaktion auf einem peripheren neuromuskulären Monitor (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA) gesteuert wird.

Bei allen Patienten, die sich einer offenen Thoraxoperation unterziehen, wird ein thorakaler Epiduralkatheter in den angegebenen Zwischenwirbelraum gelegt, um die postoperative Analgesie zu erleichtern.

Dreißig Minuten vor Ende der Operation werden allen Patienten Nicht-Opioid-Analgetika wie Paracetamol 1 g, Tramadol 100 mg und/oder Diclofenac 75 mg verabreicht. Die Propofol-Verabreichung wird zum Zeitpunkt des Abschlusses des Hautverschlusses gestoppt. Eine verbleibende neuromuskuläre Blockade (bewertet mit Vierer-Zug-Antwort) wird mit Neostigmin (50 µg/kg) und Glycopyrrolat (20 µg/kg) aufgehoben. Eine Trachealextubation wird durchgeführt, wenn keine geplante Beatmung nach der Extubation eingeleitet wird und die Patienten hellwach sind und den Anweisungen gehorchen.

Bewertungsparameter Intraoperativ

1. Die Angemessenheit der Anästhesietiefe wird bestimmt durch den Prozentsatz der gültigen CLADS-Zeit, während der der BIS innerhalb von 10 % des Ziel-BIS (50), des mittleren absoluten Leistungsfehlers (MDAPE), des Wobbelns und des globalen Scores (Varvel-Kriterien) blieb.
2. Hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck werden aufgezeichnet
3. Das Profil der frühen Erholung von der Anästhesie, das die Zeit bis zum Öffnen der Augen und die Zeit bis zur Extubation nach Absetzen der Anästhesie umfasst, wird notiert

Postoperativ

1. Die Sedierung wird anhand der modifizierten Beobachter-Bewertung der Wachheits-/Sedierungsskala bewertet.
2. Das Auftreten von Bewusstsein wird anhand des modifizierten Brice-Fragebogens bestimmt.

Nach Absetzen der Anästhesieabgabe (0-Zeitpunkt) werden die Zeit bis zur Augenöffnung und die Zeit bis zur Extubation bestimmt. Nach der Trachealextubation werden die Patienten in den postoperativen Aufwachraum neben den OP-Räumen verlegt und engmaschig auf Oxygenierungs- und Beatmungsstatus, Schmerzen (numerischer Bewertungswert) und Sedierung überwacht. Bei Patienten mit Epiduralkatheter in situ wird mit der PCEA-Pumpe zur Schmerzlinderung begonnen. Die Patienten werden mit dem modifizierten Brice-Fragebogen (24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation) auf intraoperatives Bewusstsein analysiert.