Az automatizált propofol beadás értékelése mellkasi műtéten átesett betegeknél

Az Etikai Bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után harminc résztvevő (csoportonként 30), 18-65 év közötti, ASA I-III fizikai állapotú, bármelyik nemből, és egyoldalú nyitott mellkasi műtéten vagy egyoldali video-asszisztált mellkasi műtéten (VATS) esik át. Ebben az egyetlen központban (Sir Ganga Ram Kórház, Újdelhi-110060, India) fog szerepelni a prospektív, egy-vak, kétkarú, randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és beleegyeznek a toborzásba, véletlenszerűen a két csoport egyikébe osztják:

1. csoport [CLADS csoport, n=15, vizsgálati csoport]: Az érzéstelenítést propofollal kell előidézni és fenntartani az automatizált CLADS segítségével.

2. csoport [Manuális csoport, n=15, Kontroll csoport]: Az érzéstelenítést propofollal kell előidézni és fenntartani, manuálisan vezérelt infúziós pumpákkal, amelyeket BIS-pontszámokra titrálnak.

A minta méretének becslése Egy korábbi, többközpontú vizsgálatban a CLADS csoportban 81,4 százalék volt, amikor a BIS a cél BIS 10 százalékán belül volt, szemben a manuális csoport 55,34 százalékával. A fentiek alapján a két csoport 20 százalékos eltérésének kimutatásához csoportonként 12 betegből álló mintaszámra lesz szükség a 90 százalékos teljesítmény biztosításához 0,05-ös kétoldali alfa-kockázati érték mellett. Összesen 30 beteg toborzását tervezzük, hogy fedezzük a toborzás utáni váratlan veszteségeket.

Randomizálás, kiosztás Rejtés A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport valamelyikébe egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat alapján. A véletlenszerű sorrend elrejtése magában foglalja az átlátszatlan zárt borítékokat alfabetikus kódokkal, amelyek elosztását egy független elemző irányítja. A borítékokat felbontják; A páciens adatlapja ráragasztásra kerül, és visszaküldésre kerül a kontroll elemzőnek.

Vakítási stratégia Az OR-en belül a kezelő aneszteziológus nem lesz vak a GA beadására használt technikával és a helyreállítási paraméterekkel szemben közvetlenül az extubálás után. A posztoperatív beteg gyógyulási profilját azonban egy független értékelő fogja értékelni, aki nem ismeri a GA technikát és a periextubációs profilt.

Az anesztézia kezelése Két perifériás vénás vezetéket (18G/20G katéter) biztosítanak. Az invazív vascularis hozzáférés (artériás vezeték közvetlen folyamatos vérnyomásméréshez, centrális vénás katéter) a műtéti igénynek megfelelően biztosított. Szabványos monitorozás (EKG, NIBP, pulzoximéter, EtCO2) kerül alkalmazásra. Egy BIS érzékelőt (Covidien IIc, Mansfield, USA) helyezünk a páciens homlokára a gyártó utasításai szerint (DSC-XP modell, Aspect medical system, USA) az érzéstelenítés beindítása előtt az érzéstelenítés mélységének folyamatos monitorozása érdekében.

Érzéstelenítési technika

Minden beteg előzetes indukciós fentanil-citrátot kap 2 mcg/kg dózisban, és az érzéstelenítést propofollal indukálják. A CLADS csoportban a propofol adagolási sebességét egy visszacsatoló hurok szabályozza, amelyet a BIS monitorozás segít. Az 50-es BIS-érték lesz az érzéstelenítés beindításának és fenntartásának célpontja. A Manual csoport magában foglalná a propofol manuális intravénás infúziós pumpával történő adagolását, hogy az érzéstelenítés beindítása és fenntartása során a cél BIS értéke 50 legyen.

Az érzéstelenítés beindítása után 0,05 mg/kg atrakurium-bezilátot adnak a légcső intubációjának megkönnyítésére. Az egy tüdő lélegeztetés (OLV) megkönnyítése érdekében a betegek légcsövét megfelelő méretű dupla lumen cső segítségével intubálják minden betegnél. Az intraoperatív lélegeztetésre mindkét csoportban oxigén-levegő keveréket (FiO2 0,50) használunk. Ezen túlmenően, a trachea intubációt követő időszaktól kezdődően minden beteg 1 mcg/kg/óra fentanil infúziót kap intraoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Az intraoperatív izomrelaxációt atrakurium infúzióval fogják fenntartani, amelyet a perifériás neuromuszkuláris monitoron (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA) egy négyes válasz vezérel.

Minden nyitott mellkasi műtéten áteső betegnél mellkasi epidurális katétert helyeznek a jelzett csigolyaközi térbe a posztoperatív fájdalomcsillapítás megkönnyítése érdekében.

Harminc perccel a műtét vége előtt nem opioid fájdalomcsillapítókat, például 1 g paracetamolt, 100 mg tramadolt és/vagy 75 mg diklofenakot adnak be minden betegnek. A propofol beadását a bőrzárás befejezésekor leállítják. A maradék neuromuszkuláris blokádot (a négyes válaszreakcióval értékelve) a neosztigmin (50 µg/kg) és a glikopirrolát (20 µg/kg) visszafordítja. Légcső extubációra kerül sor, ha a tervezett extubáció utáni lélegeztetést nem vezetik be, és a betegek ébren vannak, és engedelmeskednek a parancsoknak.

Értékelési paraméterek Intraoperatív

1. Az érzéstelenítési mélység megfelelőségét az érvényes CLADS-idő százalékos aránya határozza meg, amely alatt a BIS a cél BIS-hez képest 10%-on belül maradt (50), a medián abszolút teljesítményhiba (MDAPE), az ingadozás és a globális pontszám (Varvel-kritériumok).
2. A hemodinamikai paraméterek, például a pulzusszám, a nem invazív vérnyomás rögzítésre kerülnek
3. Figyelembe kell venni az érzéstelenítési profilból való korai felépülést, amely magában foglalja a szemnyitásig és az érzéstelenítés abbahagyása utáni extubálásig eltelt időt

Posztoperatív

1. A szedációt a Modified Observer éberség/nyugtató skála alapján kell értékelni.
2. A tudatosság előfordulását a módosított Brice-kérdőív segítségével határozzuk meg.

Az érzéstelenítés megszakítása után (0-pont) meg kell határozni a szemnyitásig és az extubálásig eltelt időt. A légcső extubálása után a betegeket áthelyezik a műtét utáni helyreállítási helyiségbe, a szomszédos OT-szobákba, és alaposan megfigyelik az oxigénellátás és a lélegeztetés állapotát, a fájdalmat (számos értékelési pontszám) és a szedációt. Az in situ epidurális katéterrel rendelkező betegeket PCEA pumpával kezdik a fájdalom csillapítására. A betegek intraoperatív tudatosságát a Modified Brice Questionnaire segítségével elemzik (24 óra, 48 óra a műtét után).