Ocena zautomatyzowanego podawania propofolu u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i pisemnej świadomej zgodzie, trzydziestu uczestników (30 na grupę) w wieku 18-65 lat, o statusie fizycznym I-III ASA, obojga płci, przechodzących jednostronną otwartą operację klatki piersiowej lub jednostronną operację klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) zostanie włączony do tego pojedynczego ośrodka (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indie) prospektywnego, z pojedynczą ślepą próbą, z dwoma ramionami, randomizowanego badania kontrolowanego.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na rekrutację, zostaną losowo podzieleni na jedną z dwóch grup:

Grupa-1 [grupa CLADS, n=15, grupa badana]: Znieczulenie będzie indukowane i podtrzymywane za pomocą propofolu podawanego przy użyciu zautomatyzowanego CLADS.

Grupa 2 [Grupa ręczna, n=15, grupa kontrolna]: Znieczulenie będzie indukowane i podtrzymywane za pomocą propofolu podawanego przy użyciu ręcznie sterowanych pomp infuzyjnych miareczkowanych do punktacji BIS.

Szacowanie wielkości próby W poprzednim badaniu wieloośrodkowym odsetek czasu, w którym BIS mieścił się w zakresie 10% docelowego BIS, wynosił 81,4% w grupie CLADS w porównaniu z 55,34% w grupie manualnej. W oparciu o powyższe, aby wykryć 20-procentową różnicę w obu grupach, wymagana będzie próba o wielkości 12 pacjentów na grupę, aby zapewnić 90-procentową moc przy dwustronnej wartości ryzyka alfa równej 0,05. Planujemy zrekrutować łącznie 30 pacjentów, aby pokryć nieprzewidziane straty po rekrutacji.

Randomizacja, ukrywanie przydziału Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup na podstawie wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Ukrywanie sekwencji randomizacji będzie obejmować nieprzejrzyste zapieczętowane koperty z kodami alfabetycznymi, których dystrybucja będzie kontrolowana przez niezależnego analityka. Koperty zostaną otwarte; Pasek danych pacjenta zostanie na nich wklejony i odesłany do analityka kontrolnego.

Strategia zaślepiania Na sali operacyjnej prowadzący anestezjolog nie będzie zaślepiony co do techniki stosowanej do podawania GA i parametrów powrotu do zdrowia natychmiast po ekstubacji. Jednak pooperacyjny profil powrotu do zdrowia pacjenta zostanie oceniony przez niezależnego asesora, który nie zna techniki GA i profilu periektubacji.

Zarządzanie znieczuleniem Zabezpieczone zostaną dwie linie dożylne obwodowe (cewnik 18G/20G). Inwazyjny dostęp naczyniowy (linia tętnicza do bezpośredniego ciągłego pomiaru ciśnienia krwi, cewnik do żyły centralnej) zostanie zabezpieczony zgodnie z wymaganiami operacji. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie (EKG, NIBP, pulsoksymetr, EtCO2). Czujnik BIS (Covidien IIc, Mansfield, USA) zostanie umieszczony na czole pacjenta zgodnie z instrukcjami producenta (model DSC-XP, system medyczny Aspect, USA) przed indukcją znieczulenia w celu ciągłego monitorowania głębokości znieczulenia.

Technika znieczulenia

Wszyscy pacjenci otrzymają przed indukcją cytrynian fentanylu w dawce 2 mcg/kg, a znieczulenie zostanie wywołane propofolem. W grupie CLADS szybkość podawania propofolu będzie kontrolowana przez pętlę sprzężenia zwrotnego wspomaganą przez monitorowanie BIS. Wartość BIS wynosząca 50 zostanie użyta jako punkt docelowy dla wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. Grupa ręczna obejmowałaby ręczne podawanie propofolu przez dożylną pompę infuzyjną w celu utrzymania docelowego BIS 50 podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia.

Po indukcji znieczulenia zostanie podany besylan atrakurium w dawce 0,05 mg/kg mc. w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. W celu ułatwienia wentylacji jednego płuca (OLV) pacjenci będą intubowani do tchawicy za pomocą odpowiedniej wielkości dwuświatłowej rurki u wszystkich pacjentów. Do wentylacji śródoperacyjnej w obu grupach stosowana będzie mieszanka tlenowo-powietrzna (FiO2 0,50). Dodatkowo, rozpoczynając okres po intubacji dotchawiczej, wszyscy chorzy otrzymają wlew fentanylu w dawce 1 mcg/kg/godz. w celu znieczulenia śródoperacyjnego. Śródoperacyjne zwiotczenie mięśni będzie utrzymywane przy użyciu wlewu atrakurium kontrolowanego przez ciąg czterech odpowiedzi na obwodowym monitorze nerwowo-mięśniowym (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, USA).

U wszystkich pacjentów poddawanych otwartym zabiegom torakochirurgicznym cewnik zewnątrzoponowy piersiowy zostanie umieszczony we wskazanej przestrzeni międzykręgowej w celu ułatwienia znieczulenia pooperacyjnego.

Na trzydzieści minut przed zakończeniem zabiegu wszystkim pacjentom zostaną podane nieopioidowe środki przeciwbólowe, takie jak 1 g paracetamolu, 100 mg tramadolu i/lub 75 mg diklofenaku. Podawanie propofolu zostanie przerwane w momencie zakończenia zamykania skóry. Resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (oceniana na podstawie odpowiedzi w ciągu czterech) zostanie zniesiona za pomocą neostygminy (50 µg/kg) i glikopirolanu (20 µg/kg). Ekstubacja tchawicy zostanie podjęta, jeśli planowa wentylacja poekstubacyjna nie zostanie rozpoczęta, a pacjenci są całkowicie przytomni i wykonują polecenia.

Parametry oceny Śródoperacyjne

1. Adekwatność głębokości znieczulenia zostanie określona na podstawie procentu ważnego czasu CLADS, podczas którego BIS pozostawał w granicach 10% docelowego BIS (50), mediany bezwzględnego błędu wykonania (MDAPE), wahania i wyniku ogólnego (kryteria Varvela)
2. Rejestrowane będą parametry hemodynamiczne, takie jak tętno, nieinwazyjne ciśnienie krwi
3. Odnotowany zostanie wczesny powrót do zdrowia z profilu znieczulenia, który obejmuje czas do otwarcia oczu i czas do ekstubacji po przerwaniu znieczulenia

Pooperacyjny

1. Sedacja zostanie oceniona przy użyciu skali oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora.
2. Częstość występowania świadomości zostanie określona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a.

Po przerwaniu podawania znieczulenia (punkt czasowy 0) zostanie określony czas do otwarcia oczu i czas do ekstubacji. Po ekstubacji tchawicy pacjenci zostaną przeniesieni do sali pooperacyjnej pooperacyjnej sąsiadującej z salami OT i będą dokładnie obserwowani pod kątem utlenowania i wentylacji, bólu (ocena liczbowa) i sedacji. Pacjenci z cewnikiem zewnątrzoponowym in situ będą zaczynać od pompy PCEA w celu złagodzenia bólu. Pacjenci będą analizowani pod kątem świadomości śródoperacyjnej przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a (24 godziny, 48 godzin po operacji).