Utvärdering av automatiserad propofoltillförsel hos patienter som genomgår thoraxkirurgi

Efter godkännande av etikkommittén och skriftligt informerat samtycke, trettio deltagare (30 per grupp) i åldern 18-65 år, ASA fysisk status I-III, av båda könen, och som genomgår ensidig öppen bröstkirurgi eller ensidig videoassisterad bröstkirurgi (VATS) kommer att inkluderas i detta enda center (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indien) prospektiva, enkelblindade, tvåarmade, randomiserade kontrollerade studie.

De patienter som kvalificerar sig för inklusionskriterier och samtycke för rekrytering kommer att delas slumpmässigt in i en av de två grupperna:

Grupp-1 [CLADS-grupp, n=15, studiegrupp]: Anestesi kommer att induceras och upprätthållas med propofol administrerad med hjälp av den automatiska CLADS.

Grupp-2 [Manuell grupp, n=15, kontrollgrupp]: Anestesi kommer att induceras och upprätthållas med propofol administrerad med manuellt styrda infusionspumpar titrerade till BIS-poäng.

Uppskattning av provstorlek I en tidigare multicenterstudie var andelen tid som BIS var inom 10 procent av mål-BIS 81,4 procent i CLADS-gruppen mot 55,34 procent i den manuella gruppen. Baserat på ovanstående, för att upptäcka 20 procents skillnad i de två grupperna, kommer en urvalsstorlek på 12 patienter per grupp att krävas för att ge 90 procent kraft med ett bilateralt alfa-riskvärde på 0,05. Vi planerar att rekrytera totalt 30 patienter för att täcka oförutsedda förluster efter rekryteringen.

Randomisering, allokeringsdöljande Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna baserat på en datorgenererad slumptalstabell. Döljande av randomiseringssekvenser kommer att inkludera ogenomskinliga förseglade kuvert med alfabetiska koder vars distribution kommer att styras av en oberoende analytiker. Kuverten kommer att öppnas; patientens datablad kommer att klistras på dem och skickas tillbaka till kontrollanalytikern.

Blindningsstrategi Inuti operationen kommer den behandlande narkosläkaren inte att bli blind för den teknik som används för att administrera GA och återhämtningsparametrarna omedelbart efter extubering. Den postoperativa patientåterhämtningsprofilen kommer dock att utvärderas av en oberoende bedömare som är blind för GA-tekniken och periextubationsprofilen.

Hantering av anestesi Två perifera venlinjer (18G/20G kateter) kommer att säkras. Invasiv vaskulär åtkomst (arteriell linje för direkt kontinuerlig blodtrycksbedömning, central venkateter) kommer att säkras enligt kravet på kirurgi. Standardövervakning (EKG, NIBP, pulsoximeter, EtCO2) kommer att tillämpas. En BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) kommer att appliceras över patientens panna enligt tillverkarens instruktioner (modell DSC-XP, Aspect Medical System, USA) före induktion av anestesi för kontinuerlig övervakning av anestesidjupet.

Anestesiteknik

Alla patienter kommer att få fentanylcitrat före induktion 2 mcg/kg och anestesi kommer att induceras med propofol. I CLADS-gruppen kommer propofol-administrationshastigheten att kontrolleras av en återkopplingsslinga som underlättas av BIS-övervakning. Ett BIS-värde på 50 kommer att användas som målpunkt för induktion och underhåll av anestesi. Den manuella gruppen skulle omfatta manuell propofol-administrering med en intravenös infusionspump för att upprätthålla ett mål-BIS på 50 under induktion och underhåll av anestesi.

Efter induktion av anestesi kommer atracuriumbesylat 0,05 mg/kg att ges för att underlätta trakeal intubation. För att underlätta en lungventilation (OLV)-patienter kommer luftstrupen att intuberas med en lämplig dubbellumen-slang i alla patienter. Syre-luftblandning (FiO2 0,50) kommer att användas för intraoperativ ventilation i båda grupperna. Dessutom, med början efter trakeal intubation, kommer alla patienter att få 1 mikrogram/kg/timme fentanylinfusion för intraoperativ analgesi. Intraoperativ muskelavslappning kommer att upprätthållas med hjälp av atracuriuminfusion kontrollerad av ett tåg-av-fyra svar på perifer neuromuskulär monitor (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc. Telford, USA).

Hos alla patienter som genomgår öppen thoraxkirurgi kommer en thorakal epiduralkateter att placeras i det angivna intervertebrala utrymmet för att underlätta postoperativ analgesi.

Trettio minuter före slutet av operationen kommer icke-opioida analgetika, såsom paracetamol 1-gm, tramadol 100 mg och/eller diklofenak 75 mg att ges till alla patienter. Tillförseln av propofol kommer att stoppas när huden är slutförd. Kvarvarande neuromuskulär blockad (bedömd med ett tåg-av-fyra-svar) kommer att vändas med neostigmin (50 µg/kg) och glykopyrrolat (20 µg/kg). Trakealextubation kommer att utföras om planerad postextubationsventilation inte sätts in och patienterna är klarvakna och lyder kommandon.

Bedömningsparametrar Intraoperativ

1. Anestesidjupets tillräcklighet kommer att bestämmas av procentandelen av den giltiga CLADS-tiden under vilken BIS förblev inom 10 % av mål-BIS (50), median absolut prestandafel (MDAPE), wobble och global poäng (Varvel-kriterier)
2. Hemodynamiska parametrar såsom hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck kommer att registreras
3. Tidig återhämtning från anestesiprofil som inkluderar tid till ögonöppning och tid till extubation efter avslutad anestesi kommer att noteras

Postoperativ

1. Sedation kommer att bedömas med hjälp av Modified Observers bedömning av vakenhet/sederingsskala.
2. Förekomsten av medvetenhet kommer att bestämmas med hjälp av Modified Brice Questionnaire.

Efter avbrytande av anestesitillförsel (0-tidpunkt) kommer tiden till ögonöppning och tid till extubation att bestämmas. Efter trakeal extubation kommer patienterna att flyttas till postoperativt återhämtningsrum angränsande OT-sviter och kommer att observeras noggrant med avseende på syresättning och ventilationsstatus, smärta (numerisk betygspoäng) och sedering. Patienter med epiduralkateter in-situ kommer att startas med PCEA-pump för smärtlindring. Patienterna kommer att analyseras för intraoperativ medvetenhet med hjälp av Modified Brice Questionnaire (24 timmar, 48 timmar postoperativt).