Evaluering af automatiseret propofollevering hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi

Efter godkendelse af den etiske komité og skriftligt informeret samtykke, tredive deltagere (30 pr. gruppe) i alderen 18-65 år, ASA fysisk status I-III, af begge køn, og som gennemgår ensidig åben thoraxkirurgi eller unilateral videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) vil blive inkluderet i dette enkelte center (Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi-110060, Indien) prospektive, enkelt-blindede, to-armede, randomiserede kontrollerede undersøgelse.

De patienter, der kvalificerer inklusionskriterier og samtykke til rekruttering, vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​de to grupper:

Gruppe-1 [CLADS-gruppe, n=15, undersøgelsesgruppe]: Anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt med propofol indgivet ved hjælp af de automatiserede CLADS.

Gruppe-2 [Manuel gruppe, n=15, kontrolgruppe]: Anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt med propofol administreret ved hjælp af manuelt kontrollerede infusionspumper titreret til BIS-score.

Estimation af prøvestørrelse I en tidligere multicenterundersøgelse var procentdelen af ​​tid, hvor BIS var inden for 10 procent af mål-BIS, 81,4 procent i CLADS-gruppen mod 55,34 procent i den manuelle gruppe. Baseret på ovenstående, for at påvise en forskel på 20 procent i de to grupper, vil en stikprøvestørrelse på 12 patienter pr. gruppe være påkrævet for at give 90 procent kraft med en bilateral alfa-risikoværdi på 0,05. Vi planlægger at rekruttere i alt 30 patienter for at dække uforudsete tab efter rekrutteringen.

Randomisering, Allokeringsskjul Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper baseret på en computergenereret tilfældig taltabel. Tilfældig sekvensskjulning vil omfatte uigennemsigtige forseglede kuverter med alfabetiske koder, hvis distribution vil være under kontrol af en uafhængig analytiker. Konvolutterne vil blive åbnet; patientens dataseddel vil blive klistret på dem, og vil blive sendt tilbage til kontrolanalytikeren.

Blindingsstrategi Inde i operationsstuen vil den behandlende anæstesilæge ikke være blind for den teknik, der anvendes til at administrere GA og restitutionsparametrene umiddelbart efter ekstubation. Imidlertid vil den postoperative patientgendannelsesprofil blive evalueret af en uafhængig bedømmer, der er blindet for GA-teknikken og periextubationsprofilen.

Håndtering af anæstesi To perifere venelinjer (18G/20G kateter) vil blive sikret. Invasiv vaskulær adgang (arteriel linje til direkte kontinuerlig blodtryksvurdering, centralt venekateter) vil blive sikret i henhold til kravet om operation. Standardovervågning (EKG, NIBP, pulsoximeter, EtCO2) vil blive anvendt. En BIS-sensor (Covidien IIc, Mansfield, USA) vil blive påført over patientens pande i henhold til producentens instruktioner (model DSC-XP, Aspect Medical System, USA) før induktion af anæstesi til kontinuerlig overvågning af anæstesidybden.

Anæstesi teknik

Alle patienter vil modtage præ-induktion fentanyl-citrat 2 mcg/kg, og anæstesi vil blive induceret med propofol. I CLADS-gruppen vil propofol-administrationshastigheden blive styret af en feedback-loop lettet af BIS-overvågning. En BIS-værdi på 50 vil blive brugt som målpunkt for induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Den manuelle gruppe vil omfatte manuel propofol-administration med en intravenøs infusionspumpe for at opretholde en mål-BIS på 50 under induktion og vedligeholdelse af anæstesi.

Efter induktion af anæstesi vil atracuriumbesylat 0,05 mg/kg blive givet for at lette tracheal intubation. For at lette én lungeventilation (OLV) patienten vil luftrøret blive intuberet ved hjælp af passende størrelse dobbelt-lumen rør hos alle patienter. Ilt-luftblanding (FiO2 0,50) vil blive brugt til intraoperativ ventilation i begge grupper. Derudover vil alle patienter, med start i perioden efter tracheal intubation, modtage 1 mcg/kg/time fentanylinfusion til intraoperativ analgesi. Intraoperativ muskelafspænding vil blive opretholdt ved hjælp af atracurium-infusion styret af tog-af-fire-respons på perifer neuromuskulær monitor (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc. Telford, USA).

Hos alle patienter, der gennemgår åben thoraxkirurgi, vil et thorax epiduralkateter blive placeret i det angivne intervertebrale rum for at lette postoperativ analgesi.

30 minutter før afslutningen af ​​operationen vil ikke-opioide analgetika, såsom paracetamol 1-gm, tramadol 100 mg og/eller diclofenac 75 mg blive givet til alle patienter. Propofol levering vil blive stoppet på det tidspunkt, hvor huden er afsluttet. Resterende neuromuskulær blokade (vurderet med et tog-af-fire respons) vil blive vendt med neostigmin (50 µg/kg) og glycopyrrolat (20 µg/kg). Tracheal ekstubation vil blive foretaget, hvis planlagt post-ekstubationsventilation ikke påbegyndes, og patienterne er lysvågne og adlyder kommandoer.

Vurderingsparametre Intraoperativ

1. Tilstrækkeligheden af ​​anæstesidybden vil blive bestemt af procentdelen af ​​den gyldige CLADS-tid, hvor BIS forblev inden for 10 % af mål-BIS (50), median absolut præstationsfejl (MDAPE), wobble og global score (Varvel-kriterier)
2. Hæmodynamiske parametre såsom hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk vil blive registreret
3. Tidlig genopretning fra anæstesiprofil, som inkluderer tid til øjenåbning og tid til ekstubation efter seponering af anæstesi vil blive noteret

Postoperativ

1. Sedation vil blive vurderet ved hjælp af Modified Observers vurdering af årvågenhed/sedationsskala.
2. Forekomsten af ​​bevidsthed vil blive bestemt ved hjælp af Modified Brice Questionnaire.

Efter afbrydelse af anæstesitilførsel (0-tidspunkt) vil tiden til øjenåbning og tid til ekstubation blive bestemt. Efter trakeal ekstubation vil patienterne blive flyttet til postoperativ opvågningsstue, der støder op til OT-suiter, og vil blive nøje observeret for iltnings- og ventilationsstatus, smerte (numerisk vurderingsscore) og sedation. Patienter med epiduralkateter in-situ vil blive startet med PCEA-pumpe til smertelindring. Patienterne vil blive analyseret for intraoperativ bevidsthed ved hjælp af Modified Brice Questionnaire (24 timer, 48 timer postoperativt).