Evaluación de la administración automatizada de propofol en pacientes sometidos a cirugía torácica

Previa aprobación del Comité de Ética y consentimiento informado por escrito, treinta participantes (30 por grupo) de 18 a 65 años, estado físico ASA I-III, de ambos sexos, sometidos a cirugía torácica abierta unilateral o cirugía torácica asistida por video unilateral (VATS) se incluirán en este estudio controlado aleatorio prospectivo, simple ciego, de dos brazos y de un solo centro (Sir Ganga Ram Hospital, Nueva Delhi-110060, India).

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y consentimiento para el reclutamiento serán divididos aleatoriamente en uno de los dos grupos:

Grupo 1 [Grupo CLADS, n=15, Grupo de estudio]: la anestesia se inducirá y mantendrá con propofol administrado mediante el CLADS automatizado.

Grupo 2 [Grupo manual, n=15, Grupo de control]: la anestesia se inducirá y mantendrá con propofol administrado mediante bombas de infusión controladas manualmente ajustadas a puntuaciones BIS.

Estimación del tamaño de la muestra En un estudio multicéntrico anterior, el porcentaje de tiempo que el BIS estuvo dentro del 10 por ciento del BIS objetivo fue del 81,4 por ciento en el grupo CLADS frente al 55,34 por ciento en el grupo manual. En base a lo anterior, para detectar una diferencia del 20 por ciento en los dos grupos, se requerirá un tamaño de muestra de 12 pacientes por grupo para proporcionar un poder del 90 por ciento con un valor de riesgo alfa bilateral de 0,05. Planeamos reclutar un total de 30 pacientes para cubrir pérdidas imprevistas después del reclutamiento.

Aleatorización, ocultamiento de la asignación Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos según una tabla de números aleatorios generada por computadora. El ocultamiento de la secuencia de aleatorización incluirá sobres cerrados opacos con códigos alfabéticos cuya distribución estará a cargo de un analista independiente. Se abrirán los sobres; se pegará la hoja de datos del paciente y se enviará de vuelta al analista de control.

Estrategia de cegamiento Dentro del quirófano, el anestesiólogo a cargo no estará cegado a la técnica utilizada para administrar AG y los parámetros de recuperación inmediatamente después de la extubación. Sin embargo, el perfil de recuperación del paciente postoperatorio será evaluado por un evaluador independiente ciego a la técnica GA y al perfil de periextubación.

Manejo de la anestesia Se asegurarán dos líneas venosas periféricas (catéter 18G/20G). El acceso vascular invasivo (línea arterial para la evaluación directa y continua de la presión arterial, catéter venoso central) se asegurará según los requisitos de la cirugía. Se aplicará la monitorización estándar (EKG, NIBP, oxímetro de pulso, EtCO2). Se aplicará un sensor BIS (Covidien IIc, Mansfield, EE. UU.) sobre la frente del paciente de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Modelo DSC-XP, Aspect medical system, EE. UU.) antes de la inducción de la anestesia para el control continuo de la profundidad de la anestesia.

Técnica de anestesia

Todos los pacientes recibirán preinducción citrato de fentanilo 2 mcg/kg y se inducirá la anestesia con propofol. En el grupo CLADS, la tasa de administración de propofol será controlada por un circuito de retroalimentación facilitado por el monitoreo BIS. Se utilizará un valor de BIS de 50 como punto objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. El grupo Manual comprendería la administración manual de propofol mediante una bomba de infusión intravenosa para mantener un BIS objetivo de 50 durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia.

Después de la inducción de la anestesia, se administrarán 0,05 mg/kg de besilato de atracurio para facilitar la intubación traqueal. Para facilitar la ventilación de un pulmón (OLV), la tráquea de los pacientes se intubará utilizando un tubo de doble luz del tamaño adecuado en todos los pacientes. La mezcla de oxígeno y aire (FiO2 0,50) se utilizará para la ventilación intraoperatoria en ambos grupos. Además, a partir del período posterior a la intubación traqueal, todos los pacientes recibirán una infusión de 1 mcg/kg/h de fentanilo para la analgesia intraoperatoria. La relajación muscular intraoperatoria se mantendrá mediante una infusión de atracurio controlada por una respuesta de tren de cuatro en un monitor neuromuscular periférico (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc Telford, EE. UU.).

En todos los pacientes sometidos a cirugía torácica abierta se colocará un catéter epidural torácico en el espacio intervertebral indicado para facilitar la analgesia postoperatoria.

Treinta minutos antes de finalizar la cirugía se administrarán a todos los pacientes analgésicos no opioides, como paracetamol 1 g, tramadol 100 mg y/o diclofenaco 75 mg. La administración de propofol se detendrá en el punto en que se complete el cierre de la piel. El bloqueo neuromuscular residual (evaluado con respuesta de tren de cuatro) se revertirá con neostigmina (50 µg/kg) y glicopirrolato (20 µg/kg). Se llevará a cabo la extubación traqueal si no se instituye la ventilación posterior a la extubación planificada y los pacientes están bien despiertos y obedecen las órdenes.

Evaluación de parámetros intraoperatorios

1. La idoneidad de la profundidad de la anestesia estará determinada por el porcentaje del tiempo CLADS válido durante el cual el BIS se mantuvo dentro del 10 % del BIS objetivo (50), el error de rendimiento absoluto medio (MDAPE), la oscilación y la puntuación global (criterios de Varvel)
2. Se registrarán parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial no invasiva.
3. Se anotará el perfil de recuperación temprana de la anestesia que incluye el tiempo hasta la apertura de los ojos y el tiempo hasta la extubación después de la interrupción de la anestesia.

Postoperatorio

1. La sedación se evaluará utilizando la escala de evaluación de estado de alerta/sedación del observador modificado.
2. La incidencia de la conciencia se determinará utilizando el Cuestionario de Brice Modificado.

Después de la interrupción de la administración de anestesia (punto de tiempo 0), se determinará el tiempo hasta la apertura del ojo y el tiempo hasta la extubación. Después de la extubación traqueal, se trasladará a los pacientes a la sala de recuperación posoperatoria contigua a las suites de OT y se les observará de cerca el estado de oxigenación y ventilación, el dolor (puntuación de clasificación numérica) y la sedación. Los pacientes con catéter epidural in situ comenzarán con bomba PCEA para aliviar el dolor. Se analizará el conocimiento intraoperatorio de los pacientes mediante el Cuestionario de Brice Modificado (24 horas, 48 ​​horas después de la operación).