Оценка автоматизированной доставки пропофола у пациентов, перенесших торакальные операции

После утверждения Комитетом по этике и письменного информированного согласия тридцать участников (30 на группу) в возрасте 18-65 лет, физическое состояние ASA I-III, обоего пола, которым была проведена односторонняя открытая торакальная хирургия или односторонняя торакальная видеохирургия (VATS). будут включены в одноцентровое проспективное одно-слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (больница сэра Ганга Рама, Нью-Дели-110060, Индия).

Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на набор, будут случайным образом разделены на одну из двух групп:

Группа 1 [группа CLADS, n = 15, группа исследования]: анестезию будут индуцировать и поддерживать с помощью пропофола, вводимого с помощью автоматизированного CLADS.

Группа 2 [ручная группа, n = 15, контрольная группа]: анестезию будут индуцировать и поддерживать с помощью пропофола, вводимого с использованием инфузионных насосов с ручным управлением, титрованных до баллов BIS.

Оценка размера выборки В предыдущем многоцентровом исследовании процент времени, когда BIS находился в пределах 10 процентов от целевого BIS, составлял 81,4 процента в группе CLADS по сравнению с 55,34 процента в группе ручного лечения. Исходя из вышеизложенного, для обнаружения 20-процентной разницы в двух группах потребуется размер выборки из 12 пациентов в группе, чтобы обеспечить 90-процентную мощность с двусторонним значением альфа-риска 0,05. Мы планируем набрать в общей сложности 30 пациентов, чтобы покрыть непредвиденные потери после набора.

Рандомизация, сокрытие распределения Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп на основе компьютерной таблицы случайных чисел. Сокрытие последовательности рандомизации будет включать непрозрачные запечатанные конверты с буквенными кодами, распределение которых будет контролироваться независимым аналитиком. Конверты будут вскрыты; на них будет наклеена карточка с данными пациента, которая будет отправлена ​​обратно контрольному аналитику.

Стратегия ослепления В операционной лечащий анестезиолог не будет ослеплен техникой, используемой для проведения ГА, и параметрами восстановления сразу после экстубации. Тем не менее, послеоперационный профиль восстановления пациента будет оцениваться независимым оценщиком, не имеющим представления о методике ГА и профиле периэкстубации.

Управление анестезией Будут закреплены две периферические венозные линии (катетер 18G/20G). Инвазивный сосудистый доступ (артериальная линия для прямой непрерывной оценки артериального давления, центральный венозный катетер) будет обеспечен в соответствии с требованиями операции. Будет применяться стандартный мониторинг (ЭКГ, НИАД, пульсоксиметр, EtCO2). Датчик BIS (Covidien IIc, Мэнсфилд, США) будет наложен на лоб пациента в соответствии с инструкциями производителя (модель DSC-XP, медицинская система Aspect, США) перед индукцией анестезии для постоянного контроля глубины анестезии.

Техника анестезии

Все пациенты будут получать преиндукционную дозу фентанилцитрата 2 мкг/кг, анестезию будут вызывать пропофолом. В группе CLADS скорость введения пропофола будет контролироваться петлей обратной связи, которой способствует мониторинг BIS. Значение BIS 50 будет использоваться в качестве целевой точки для индукции и поддержания анестезии. Группа ручного введения будет включать ручное введение пропофола с помощью внутривенного инфузионного насоса для поддержания целевого BIS 50 во время индукции и поддержания анестезии.

После индукции анестезии вводят атракурия безилат в дозе 0,05 мг/кг для облегчения интубации трахеи. Для облегчения однолегочной вентиляции (OLV) трахея пациентов будет интубирована с использованием двухпросветной трубки соответствующего размера у всех пациентов. Для интраоперационной вентиляции в обеих группах будет использоваться кислородно-воздушная смесь (FiO2 0,50). Кроме того, начиная с периода после интубации трахеи, все пациенты будут получать инфузию фентанила 1 мкг/кг/ч для интраоперационной анальгезии. Интраоперационная мышечная релаксация будет поддерживаться с помощью инфузии атракурия, контролируемой реакцией «четырех» на периферическом нервно-мышечном мониторе (Infinity TridentNMT Smartpod, Draeger Medical Systems, Inc., Телфорд, США).

Всем пациентам, перенесшим открытую торакальную хирургию, в указанное межпозвонковое пространство будет помещен торакальный эпидуральный катетер для облегчения послеоперационной анальгезии.

За 30 минут до окончания операции всем пациентам будут введены неопиоидные анальгетики, такие как парацетамол 1 г, трамадол 100 мг и/или диклофенак 75 мг. Введение пропофола будет остановлено в момент завершения закрытия кожи. Остаточная нервно-мышечная блокада (оцениваемая ответом по схеме «четыре») устраняется неостигмином (50 мкг/кг) и гликопирролатом (20 мкг/кг). Экстубация трахеи будет предпринята, если запланированная постэкстубационная вентиляция не будет начата, а пациенты находятся в полном сознании и подчиняются командам.

Параметры оценки интраоперационно

1. Адекватность глубины анестезии будет определяться процентом действительного времени CLADS, в течение которого BIS оставался в пределах 10% от целевого BIS (50), средней абсолютной ошибкой производительности (MDAPE), колебаниями и общей оценкой (критерии Варвела).
2. Будут записаны гемодинамические параметры, такие как частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление.
3. Будет отмечено раннее восстановление после анестезии, которое включает время до открытия глаз и время до экстубации после прекращения анестезии.

Послеоперационный

1. Седативный эффект будет оцениваться с использованием шкалы Modified Observer для оценки бдительности/седативного эффекта.
2. Частота осведомленности будет определяться с использованием модифицированного опросника Брайса.

После прекращения подачи анестезии (0-временная точка) будет определено время до открытия глаза и время до экстубации. После экстубации трахеи пациенты будут переведены в послеоперационную послеоперационную палату, примыкающую к палатам OT, и будут внимательно наблюдать за состоянием оксигенации и вентиляции, болью (числовая оценка) и седацией. Пациентам с эпидуральным катетером на месте будет начата помпа АИКЭ для облегчения боли. Пациенты будут проанализированы на интраоперационную осведомленность с использованием модифицированного опросника Брайса (24 часа, 48 часов после операции).