手術部位感染の予防としての抗生物質含浸硫酸カルシウムビーズの研究
血管外科患者における手術部位感染の予防としての抗生物質含浸硫酸カルシウムビーズのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
最初のパイロットは 1 アームあたり 30 人の患者で構成され、効果の大きさ、イベント率、加入率の推定値を提供します。 それは方法論の点で最終的な研究を反映します。 これは、ハミルトン総合病院 (オンタリオ州ハミルトン) で行われます。 カナダ）
患者は、研究コーディネーターによって曝露群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者は、各外科医が対照群と暴露群に同数の患者を持つように、外科医の間で無作為化されます (6)。 患者の手術日が予約されると、無作為化が行われます。 彼らが割り当てられたアームは、キャンセルされて再予約されたかどうかに関係なく、患者がどのように治療されるかになります. 患者が緊急処置として実施された場合、インデックス処置の前 (ビーズが移植されるとき)、研究から除外されます。 この時点で介入が行われていないため、フォローアップや打ち切りに対する有益な損失はなく、したがって、これはデザインの有効性に影響しません。 研究薬局は営業していないため、緊急処置用のビーズの提供はできません。
研究コーディネーターは研究薬局に、バンコマイシン (1g) とトブラマイシン (240mg) を含浸させた硫酸カルシウムビーズを製造するよう通知します。 コントロール アームは標準的なケアを受けます。 標準治療と治療群の唯一の違いは、抗生物質硫酸カルシウム ビーズの使用です。 ビーズは無菌状態で OR に配送されます。 患者ごとに、標準の 10cc キットの半分が提供されます (5cc の刺激硫酸カルシウム)。 ビーズは鼠径部の切開部にのみ適用されるため、これで十分な量のビーズが得られます。 また、余分なビーズの挿入を防ぎます。
外科医は、通常の解剖学的構造を歪めないように、鼠径部切開の軟部組織内にビーズを緩く挿入します。 この技術は、グループとしてパイロットを開始する前に、すべての外科医と話し合う予定です。 これは、関与する外科医の間で方法を標準化することを目的としています。 研究の最後に、外科医とのフォーカスグループを完成させ、ビーズを使用した経験について話し合い、最終的な RCT のプロトコルをより適切に通知します。 患者は単位として無作為に割り付けられるため、両側鼠径部切開がある場合、両方が無作為化に従って治療されます。
患者は、自分が受ける治療について盲検化されます。 ビーズは、患者には検出できないと考えられています。 創傷の裂開によってのみ、患者は治療グループを決定することが期待されます。 実際的な理由から、外科医は治療に対して盲目的にすることはできません。 看護師の評価者と患者の記録のレビューを行う研究の著者は、患者の治療について盲検化されます。
患者は、HGHで含まれる手順に同意したすべての患者から募集されます。 研究コーディネーターまたは研修医が同意を得る。 患者の主治医は同意プロセスに関与しません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- Steven Phillips, MSc
- 電話番号：44167 905-521-2100
- メール：phills3@mcmaster.ca
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主任研究者：
- Michael C Stacey
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副調査官：
- Brandon McGuinness
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女
- 大腿動脈を含む血行再建術を受けており、片側または両側の鼠径部切開が必要
- BMI > 30
- -次のいずれかの存在：現在の喫煙者、薬理学的介入を必要とする糖尿病、以前の再血管新生手順
除外基準:
- -現在感染している、または抗生物質の継続的な使用を必要とする患者
- -抗生物質を含浸させた材料の使用を必要とする適応症がある患者
- -トブラマイシンまたはバンコマイシンに対する既知のアレルギーまたは感受性
- グレード4または5の慢性腎臓病
- 中等度または重度の高カルシウム血症
- -現在妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性
- -研究者の意見では、研究を妨げると信じられている別の研究に関与している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
患者は、ハミルトン総合病院で提供されている血管手術の標準治療を受けます。
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ハミルトン総合病院で提供される傷の包帯からなる標準治療。
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実験的：抗生物質含浸ビーズ
患者は、閉じる前に硫酸カルシウムビーズで傷を詰めます。
ビーズには抗生物質バンコマイシンとトブラマイシンが注入されます。
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硫酸カルシウム溶解性ビーズ
患者あたり 0.5 g のバンコマイシン
患者あたり 120 mg のトブラマイシン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：30日
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主な結果は、CDC によって定義されているように、表在性、深部、または臓器/空間感染の組み合わせになります。
手術部位感染に対する CDC の定義は、最も広く使用されているものの 1 つであり、NSQUIP と NHSN の両方の定義です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷合併症率
時間枠：30日
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創傷合併症は、創傷の裂開、皮膚縁の壊死、血腫、漿液腫、創傷浸出液の増加、移植片の露出として定義されます。
これらは、盲検化された看護師評価者によって、各フォローアップの予定で、標準化された形式で測定されます。
それらは、30 日後に患者の記録をレビューする著者によってさらに評価されます。
血腫または漿液腫の診断に画像が必要な場合、結果は画像記録から収集され、正式な画像レポートの結論と一致するものとして扱われます。
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30日
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外科的移植片感染率
時間枠：90日
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移植片感染は次のように定義されます。再手術または抗生物質療法の長期コースを必要とする外科医または外科指定による診断。
患者の治療について知らされていない著者は、カルテ、抗生物質の処方、在宅ケア、ID の紹介など、患者の記録を確認し、このエンドポイントの標準化された形式で情報を記録します。
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90日
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細菌耐性
時間枠：30日
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実験室のサンプルを必要とする感染症の場合、耐性菌のスクリーニングが行われます。
トブラマイシンまたはバンコマイシン耐性株の存在を決定するために、細菌培養を行う。
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael C Stacey, DS、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Antimicrobial Beads
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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