抗生素浸渍硫酸钙珠预防手术部位感染的研究
抗生素浸渍硫酸钙珠预防血管手术患者手术部位感染的初步研究
研究概览
详细说明
初始试点将由每组 30 名患者组成，并将提供效应量、事件发生率和招募率的估计值。 它将在方法论方面反映最终研究。 这将在汉密尔顿总医院（安大略省汉密尔顿）进行。 加拿大）
患者将由研究协调员随机分配到暴露组或对照组。 患者将在外科医生 (6) 中随机分组，以便每位外科医生在控制组和暴露组中有相同数量的患者。 一旦为患者预定了手术日期，就会进行随机化。 他们被分配到的手臂将是患者的治疗方式，无论他们是否被取消和重新预订。 如果患者在他们的索引程序（当植入珠子时）之前作为紧急程序完成，他们将被排除在研究之外。 由于此时没有发生干预，因此不会有后续或审查的信息损失，因此这不会影响设计的有效性。 由于研究药房未开放，我们无法提供用于紧急程序的珠子。
研究协调员将通知研究药房为暴露臂生产浸有万古霉素 (1g) 和妥布霉素 (240mg) 的硫酸钙珠。 控制臂将接受标准护理。 标准护理和治疗组之间的唯一区别是抗生素硫酸钙珠的使用。 珠子将以无菌方式运送到手术室。 将为每位患者提供一半的标准 10cc 试剂盒（5cc 的 Stimulan 硫酸钙）。 由于珠子仅应用于腹股沟切口，因此这将提供足够体积的珠子。 它还将防止插入多余的珠子。
外科医生会将珠子松散地插入腹股沟切口的软组织内，以免扭曲正常的解剖结构。 在作为一个小组开始试点之前，将与所有外科医生讨论这项技术。 这将旨在标准化相关外科医生的方法。 在研究结束时，我们将与外科医生一起完成一个焦点小组，讨论他们使用珠子的经验，以便更好地为最终 RCT 的方案提供信息。 患者被随机分配为一个单位，因此，如果有双侧腹股沟切口，则双方都将按照随机分组进行治疗。
患者将不知道他们接受哪种治疗。 相信患者无法检测到珠子。 只有通过伤口裂开，患者才能确定他们的治疗组。 出于实际原因，外科医生不能对治疗视而不见。 进行患者记录审查的护士评估员和研究作者将对患者治疗不知情。
将从所有同意在 HGH 进行包含程序的患者中招募患者。 研究协调员或居民将获得同意。 患者的主治医师将不会参与同意过程。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton General Hospital
-
接触：
- Steven Phillips, MSc
- 电话号码：44167 905-521-2100
- 邮箱：phills3@mcmaster.ca
-
首席研究员：
- Michael C Stacey
-
副研究员：
- Brandon McGuinness
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性和女性
- 正在进行涉及股动脉的血运重建手术，需要单侧或双侧腹股沟切口
- 体重指数 > 30
- 存在以下情况之一：当前吸烟者、需要药物干预的糖尿病、先前的血运重建程序
排除标准：
- 当前感染或需要持续使用抗生素的任何患者
- 任何有其他适应症需要使用抗生素浸渍材料的患者
- 已知对妥布霉素或万古霉素过敏或敏感
- 4 或 5 级慢性肾病
- 中度或重度高钙血症
- 任何目前怀孕或计划在研究过程中怀孕的女性
- 研究者认为参与另一项研究的任何患者将干扰该研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：护理标准
患者将接受汉密尔顿综合医院提供的血管手术护理标准
|
汉密尔顿综合医院提供的标准护理包括伤口敷料。
|
|
实验性的：抗生素浸渍珠
在关闭之前，患者的伤口会被硫酸钙珠包裹。
这些珠子将注入抗生素万古霉素和妥布霉素。
|
硫酸钙可溶珠
每位患者 0.5 g 万古霉素
每位患者 120 毫克妥布霉素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术部位感染
大体时间：30天
|
主要结果将是 CDC 定义的联合、浅表、深层或器官/空间感染。
CDC 对手术部位感染的定义是使用最广泛的定义之一，同时也是 NSQUIP 和 NHSN 的定义。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口并发症发生率
大体时间：30天
|
伤口并发症将被定义为：伤口裂开、皮肤边缘坏死、血肿、血清肿、伤口渗出物增加、移植物暴露。
这些将在每次后续预约时由盲化护士评估员使用标准化表格进行测量。
他们还将由作者在三十天后审查患者记录进行评估。
如果诊断血肿或血清肿需要影像学检查，则从影像记录中收集结果，并按与正式影像学报告的结论一致处理。
|
30天
|
|
外科移植物感染率
大体时间：90天
|
移植物感染定义为；由外科医生或指定外科医师诊断需要再次手术或延长抗生素疗程。
对患者治疗不知情的作者将审查患者的记录，包括患者病历、抗生素处方、家庭护理和 ID 转诊，并以标准化形式记录该终点的信息。
|
90天
|
|
细菌耐药性
大体时间：30天
|
如果感染需要实验室样本，将进行耐药细菌筛查。
将进行细菌培养以确定妥布霉素或万古霉素耐药菌株的存在。
|
30天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael C Stacey, DS、McMaster University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护理标准的临床试验
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute完全的
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
-
University of Stellenbosch完全的
-
Oregon Health and Science University未知
-
University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South Africa完全的