Estudo para grânulos de sulfato de cálcio impregnados com antibióticos como profilaxia para infecção de sítio cirúrgico

O piloto inicial consistirá em 30 pacientes por braço e fornecerá estimativas do tamanho do efeito, taxas de eventos e taxas de recrutamento. Ele irá espelhar o estudo final em termos de metodologia. Isso ocorrerá no Hospital Geral de Hamilton (Hamilton, ON. Canadá)

Os pacientes serão randomizados para o grupo de exposição ou grupo de controle pelo coordenador do estudo. Os pacientes serão randomizados em bloco entre os cirurgiões (6), de modo que cada cirurgião tenha um número igual de pacientes nos braços de controle e exposição. A randomização ocorrerá assim que uma data operatória for reservada para um paciente. O braço ao qual eles são atribuídos será como o paciente é tratado, independentemente de serem cancelados e reagendados. Caso os pacientes sejam submetidos a um procedimento de emergência, antes de seu procedimento índice (quando os grânulos seriam implantados), eles serão excluídos do estudo. Como nenhuma intervenção ocorreu neste ponto, não haverá perda informativa para acompanhamento ou censura e, portanto, isso não afetará a validade do design. Não podemos fornecer esferas para procedimentos de emergência, pois a farmácia de pesquisa não está aberta.

O coordenador da pesquisa informará a farmácia de pesquisa para produzir grânulos de sulfato de cálcio impregnados com Vancomicina (1g) e Tobramicina (240mg) para o braço de exposição. O braço de controle receberá cuidados padrão. A única diferença entre o tratamento padrão e o braço de tratamento é o uso do antibiótico esferas de sulfato de cálcio. Os grânulos serão entregues de forma estéril na sala de cirurgia. Para cada paciente, será entregue metade de um kit padrão de 10 cc (5 cc de Stimulan Calcium Sulfate). Como as esferas estão sendo aplicadas apenas em incisões na virilha, isso fornecerá um volume adequado de esferas. Também impedirá a inserção de contas em excesso.

Os cirurgiões irão inserir as esferas frouxamente dentro do tecido mole das incisões na virilha, para não distorcer a anatomia normal. Esta técnica será discutida com todos os cirurgiões antes do início do piloto como um grupo. Isso terá como objetivo padronizar o método entre os cirurgiões envolvidos. Ao final do estudo, realizaremos um grupo focal com os cirurgiões para discutir sua experiência no uso dos grânulos para melhor informar o protocolo para o RCT final. Os pacientes são randomizados como uma unidade e, portanto, se houver incisões bilaterais na virilha, ambos serão tratados de acordo com sua randomização.

Os pacientes não saberão qual tratamento receberão. Acredita-se que as esferas não sejam detectáveis ​​pelo paciente. Somente por meio da deiscência da ferida seria esperado que um paciente determinasse seu grupo de tratamento. Por razões práticas, o cirurgião não pode ignorar o tratamento. Os avaliadores de enfermagem e os autores do estudo que realizam a revisão dos registros dos pacientes serão cegos para o tratamento do paciente.

Os pacientes serão recrutados de todos os pacientes consentidos para um procedimento incluído no HGH. Um coordenador do estudo ou um residente obterá o consentimento. O médico principal do paciente não estará envolvido no processo de consentimento.