Badanie nad impregnowanymi antybiotykami perełkami siarczanu wapnia jako profilaktyką zakażenia miejsca operowanego

Początkowy program pilotażowy będzie składał się z 30 pacjentów na ramię i dostarczy szacunków wielkości efektu, częstości zdarzeń i współczynników rekrutacji. Będzie odzwierciedlać końcowe badanie pod względem metodologicznym. Będzie to miało miejsce w Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Kanada)

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy ekspozycji lub grupy kontrolnej przez koordynatora badania. Pacjenci będą randomizowani blokowo wśród chirurgów (6), tak aby każdy chirurg miał taką samą liczbę pacjentów w ramionach kontrolnych i narażonych. Randomizacja nastąpi po zarezerwowaniu terminu operacji dla pacjenta. Ramię, do której zostaną przydzieleni, będzie dotyczyć sposobu leczenia pacjenta, niezależnie od tego, czy zostaną anulowane i ponownie zarezerwowane. Jeśli pacjenci zostaną poddani procedurze awaryjnej, przed procedurą indeksowania (kiedy zostaną wszczepione kulki), zostaną oni wykluczeni z badania. Ponieważ w tym momencie nie nastąpiła żadna interwencja, nie nastąpi utrata informacji w związku z działaniami następczymi lub cenzurowaniem, a zatem nie wpłynie to na ważność projektu. Nie jesteśmy w stanie zapewnić perełek do zabiegów w nagłych wypadkach, ponieważ apteka badawcza jest zamknięta.

Koordynator badań poinformuje aptekę badawczą, aby wyprodukowała perełki siarczanu wapnia impregnowane wankomycyną (1 g) i tobramycyną (240 mg) dla ramienia ekspozycji. Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę. Jedyną różnicą między standardową opieką a grupą leczoną jest stosowanie antybiotyku w postaci kulek siarczanu wapnia. Koraliki będą dostarczane w sposób sterylny na salę operacyjną. Dla każdego pacjenta zostanie dostarczona połowa standardowego zestawu o pojemności 10 cm3 (5 cm3 Stimulan Calcium Sulfate). Ponieważ kulki są nakładane tylko na nacięcie (nacięcia) w pachwinie, zapewni to odpowiednią objętość kulek. Zapobiegnie to również wstawianiu nadmiaru koralików.

Chirurdzy będą umieszczać koraliki luźno w tkance miękkiej nacięć pachwiny, aby nie zniekształcić normalnej anatomii. Technika ta zostanie omówiona ze wszystkimi chirurgami przed rozpoczęciem pilotażu w grupie. Ma to na celu standaryzację metody wśród zaangażowanych chirurgów. Na koniec badania stworzymy grupę fokusową z chirurgami, aby przedyskutować ich doświadczenia z użyciem kulek, aby lepiej przygotować protokół końcowego RCT. Pacjenci są losowo przydzielani jako jednostka, a zatem w przypadku obustronnych nacięć pachwiny obaj będą traktowani zgodnie z randomizacją.

Pacjenci będą ślepi na to, jakie leczenie otrzymują. Uważa się, że kulki są niewykrywalne dla pacjenta. Tylko na podstawie rozejścia się rany można oczekiwać od pacjenta określenia grupy leczenia. Ze względów praktycznych chirurg nie może być ślepy na leczenie. Pielęgniarki oceniające i autorzy badań przeprowadzający przegląd dokumentacji pacjentów będą zaślepieni na temat leczenia pacjentów.

Pacjenci będą rekrutowani spośród wszystkich pacjentów, którzy wyrazili zgodę na włączoną procedurę w HGH. Zgodę uzyska koordynator badania lub mieszkaniec. Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta nie będzie zaangażowany w proces uzyskiwania zgody.