Tanulmány az antibiotikummal impregnált kalcium-szulfát gyöngyökről a sebészeti fertőzések megelőzésére

A kezdeti kísérleti program karonként 30 betegből áll, és becsléseket ad a hatás méretéről, az események gyakoriságáról és a toborzási arányról. Módszertani szempontból tükrözi a végső tanulmányt. Ez a Hamilton Általános Kórházban történik (Hamilton, ON. Kanada)

A betegeket a vizsgálati koordinátor véletlenszerűen besorolja az expozíciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A betegeket blokkolva randomizálják a sebészek között (6), így minden sebésznek azonos számú páciense van a kontroll és az expozíciós karban. A véletlenszerűsítésre akkor kerül sor, ha a beteg számára műtéti időpontot foglaltak le. A beteg kezelésének módja az a kar, amelyhez hozzá vannak rendelve, függetlenül attól, hogy lemondják vagy újra lefoglalják. Ha a betegeket sürgősségi eljárásként, az indexeljárás előtt (amikor a gyöngyöket beültetik), kizárják a vizsgálatból. Mivel ezen a ponton nem történt beavatkozás, nem lesz információveszteség a nyomon követés vagy a cenzúra miatt, ezért ez nem befolyásolja a terv érvényességét. Sürgősségi beavatkozásokhoz nem áll módunkban gyöngyöket biztosítani, mivel a kutatópatika nem tart nyitva.

A kutatási koordinátor tájékoztatja a kutató gyógyszertárat, hogy állítson elő vankomicinnel (1 g) és tobramicinnel (240 mg) impregnált kalcium-szulfát gyöngyöket az expozíciós karhoz. A vezérlőkar normál ellátásban részesül. Az egyetlen különbség a standard ellátás és a kezelési kar között az antibiotikum kalcium-szulfát gyöngyök használata. A gyöngyöket steril módon szállítjuk a műtőbe. Minden pácienshez egy standard 10 cc-es készlet felét szállítjuk (5 cc Stimulan Calcium Sulfate). Mivel a gyöngyöket csak az ágyéki bemetszés(ek)re helyezik fel, ez megfelelő mennyiségű gyöngyöt biztosít. Ezenkívül megakadályozza a felesleges gyöngyök behelyezését.

A sebészek lazán helyezik be a gyöngyöket a lágyéki bemetszések lágy szövetébe, hogy ne torzítsák el a normál anatómiát. Ezt a technikát minden sebésszel megvitatják a csoportos kísérleti kezdeményezés előtt. Ennek célja a módszer szabványosítása az érintett sebészek körében. A tanulmány végén egy fókuszcsoportot készítünk sebészekkel, hogy megvitassák tapasztalataikat a gyöngyök használatával, hogy jobban tájékozódjanak a végső RCT protokolljában. A betegeket egy egységként randomizálják, ezért ha kétoldali ágyékmetszések vannak, mindkettőt a randomizálásuk szerint kezelik.

A betegek vakok lesznek attól, hogy milyen kezelésben részesülnek. Úgy gondolják, hogy a gyöngyök a páciens számára nem észlelhetők. A pácienstől csak a sebleválasztással kell meghatározni a kezelési csoportját. Gyakorlati okokból a sebészt nem lehet elvakítani a kezeléstől. Az ápolónővérek és a vizsgálati szerzők, akik áttekintik a betegek nyilvántartásait, nem látják a betegek kezelését.

A betegeket az összes olyan beteg közül veszik fel, akik beleegyeztek a HGH-nál végzett eljárásba. A tanulmányi koordinátor vagy egy rezidens beleegyezését kéri. A páciens elsődleges orvosa nem vesz részt a beleegyezési folyamatban.