Studie für mit Antibiotika imprägnierte Calciumsulfatperlen als Prophylaxe für postoperative Wundinfektionen

Das anfängliche Pilotprojekt wird aus 30 Patienten pro Arm bestehen und Schätzungen der Effektgröße, Ereignisraten und Rekrutierungsraten liefern. Es wird die Abschlussstudie methodisch widerspiegeln. Dies wird im Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Kanada)

Die Patienten werden vom Studienkoordinator entweder der Expositionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Patienten werden unter den Chirurgen blockweise randomisiert (6), so dass jeder Chirurg eine gleiche Anzahl von Patienten in den Kontroll- und Expositionsarmen hat. Die Randomisierung erfolgt, sobald ein Operationstermin für einen Patienten gebucht wurde. Der Arm, dem sie zugewiesen sind, wird der Patient behandeln, unabhängig davon, ob sie storniert und umgebucht werden. Sollten Patienten als Notfallverfahren vor ihrem Indexverfahren (wenn die Perlen implantiert würden) durchgeführt werden, werden sie von der Studie ausgeschlossen. Da zu diesem Zeitpunkt keine Intervention stattgefunden hat, gibt es keinen Informationsverlust durch Nachverfolgung oder Zensierung, und dies wirkt sich daher nicht auf die Gültigkeit des Designs aus. Wir können keine Perlen für Notfalleingriffe zur Verfügung stellen, da die Forschungsapotheke nicht geöffnet ist.

Der Forschungskoordinator informiert die Forschungsapotheke darüber, mit Vancomycin (1 g) und Tobramycin (240 mg) imprägnierte Calciumsulfatperlen für den Expositionsarm herzustellen. Der Steuerarm wird standardmäßig behandelt. Der einzige Unterschied zwischen der Standardversorgung und dem Behandlungsarm ist die Verwendung der antibiotischen Calciumsulfat-Kügelchen. Die Beads werden steril an den OP geliefert. Für jeden Patienten wird die Hälfte eines standardmäßigen 10-ml-Kits geliefert (5 ml Stimulan-Kalziumsulfat). Da die Kügelchen nur auf einen oder mehrere Leistenschnitte aufgetragen werden, ergibt dies ein angemessenes Volumen an Kügelchen. Es verhindert auch das Einfügen überschüssiger Perlen.

Chirurgen führen die Perlen locker in das Weichgewebe der Leistenschnitte ein, um die normale Anatomie nicht zu verzerren. Diese Technik wird mit allen Chirurgen vor Beginn des Pilotprojekts als Gruppe besprochen. Ziel ist es, die Methode unter den beteiligten Chirurgen zu standardisieren. Am Ende der Studie werden wir eine Fokusgruppe mit Chirurgen vervollständigen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Perlen zu diskutieren, um das Protokoll für die endgültige RCT besser zu informieren. Die Patienten werden als Einheit randomisiert und daher werden bei bilateralen Leistenschnitten beide gemäß ihrer Randomisierung behandelt.

Die Patienten werden darüber verblindet, welche Behandlung sie erhalten. Es wird angenommen, dass die Kügelchen für den Patienten nicht nachweisbar sind. Nur anhand der Wunddehiszenz würde erwartet, dass ein Patient seine Behandlungsgruppe bestimmt. Aus praktischen Gründen kann der Chirurg nicht für die Behandlung verblindet werden. Gutachter von Pflegekräften und Studienautoren, die Patientenakten überprüfen, werden gegenüber der Patientenbehandlung verblindet.

Die Patienten werden aus allen Patienten rekrutiert, die für ein eingeschlossenes Verfahren bei HGH zugestimmt haben. Ein Studienkoordinator oder ein Bewohner wird die Zustimmung einholen. Der Hausarzt des Patienten wird nicht in das Einwilligungsverfahren einbezogen.