Estudio de microesferas de sulfato de calcio impregnadas con antibióticos como profilaxis para la infección del sitio quirúrgico

El piloto inicial constará de 30 pacientes por brazo y proporcionará estimaciones del tamaño del efecto, las tasas de eventos y las tasas de reclutamiento. Reflejará el estudio final en términos de metodología. Esto ocurrirá en el Hospital General de Hamilton (Hamilton, ON. Canadá)

El coordinador del estudio asignará aleatoriamente a los pacientes al grupo de exposición o al grupo de control. Los pacientes se aleatorizarán por bloques entre los cirujanos (6), de modo que cada cirujano tenga el mismo número de pacientes en los brazos de control y exposición. La aleatorización ocurrirá una vez que se haya reservado una fecha operativa para un paciente. El brazo al que estén asignados será el tratamiento del paciente, independientemente de si se cancelan y se vuelven a reservar. Si los pacientes se realizan como un procedimiento de emergencia, antes de su procedimiento índice (cuando se implantarían las perlas), serán excluidos del estudio. Como no se ha producido ninguna intervención en este punto, no habrá pérdida informativa por seguimiento o censura y, por lo tanto, esto no afectará la validez del diseño. No podemos proporcionar cuentas para procedimientos de emergencia, ya que la farmacia de investigación no está abierta.

El coordinador de investigación informará a la farmacia de investigación que produzca perlas de sulfato de calcio impregnadas con vancomicina (1 g) y tobramicina (240 mg) para el brazo de exposición. El brazo de control recibirá atención estándar. La única diferencia entre la atención estándar y el brazo de tratamiento es el uso de microesferas de sulfato de calcio antibiótico. Las perlas se entregarán de manera estéril al quirófano. Para cada paciente se entregará la mitad de un kit estándar de 10cc (5cc de Stimulan Calcium Sulfate). Dado que las perlas se aplican solo en incisiones en la ingle, esto proporcionará un volumen adecuado de perlas. También evitará la inserción de perlas en exceso.

Los cirujanos insertarán las perlas sin apretar dentro del tejido blando de las incisiones en la ingle, para no distorsionar la anatomía normal. Esta técnica se discutirá con todos los cirujanos antes del inicio del programa piloto como grupo. Esto tendrá como objetivo estandarizar el método entre los cirujanos involucrados. Al final del estudio, completaremos un grupo focal con cirujanos para discutir su experiencia con el uso de las perlas para informar mejor el protocolo para el RCT final. Los pacientes se aleatorizan como una unidad y, por lo tanto, si hay incisiones bilaterales en la ingle, ambas se tratarán según su aleatorización.

Los pacientes no sabrán qué tratamiento reciben. Se cree que las perlas no son detectables por el paciente. Solo por medio de la dehiscencia de la herida se esperaría que un paciente determinara su grupo de tratamiento. Por razones prácticas, el cirujano no puede cegarse al tratamiento. Los evaluadores de enfermería y los autores del estudio que realicen la revisión de los registros de los pacientes no conocerán el tratamiento del paciente.

Los pacientes serán reclutados de todos los pacientes que hayan dado su consentimiento para un procedimiento incluido en HGH. Un coordinador del estudio o un residente obtendrá el consentimiento. El médico de atención primaria del paciente no participará en el proceso de consentimiento.