Исследование шариков сульфата кальция, пропитанных антибиотиками, в качестве средства профилактики инфекций области хирургического вмешательства

Первоначальный пилотный проект будет состоять из 30 пациентов в каждой группе и предоставит оценки размера эффекта, частоты событий и показателей набора. Это будет отражением окончательного исследования с точки зрения методологии. Это произойдет в больнице общего профиля Гамильтона (Гамильтон, Онтарио. Канада)

Пациенты будут рандомизированы либо в группу воздействия, либо в контрольную группу координатором исследования. Пациенты будут распределены случайным образом среди хирургов (6), чтобы у каждого хирурга было равное количество пациентов в контрольной и экспериментальной группах. Рандомизация будет происходить после того, как для пациента будет назначена дата операции. Группа, которой они назначены, будет определять, как будет лечиться пациент, независимо от того, будут ли они отменены или перебронированы. Если пациенту будет проведена неотложная процедура до индексной процедуры (когда будут имплантированы бусы), они будут исключены из исследования. Поскольку в этот момент не было проведено никакого вмешательства, не будет потери информации для последующего наблюдения или цензуры, и, следовательно, это не повлияет на достоверность дизайна. Мы не можем предоставить шарики для экстренных процедур, так как исследовательская аптека закрыта.

Координатор исследования проинформирует исследовательскую аптеку о необходимости производства шариков сульфата кальция, пропитанных ванкомицином (1 г) и тобрамицином (240 мг) для экспериментальной руки. Рычаг управления получит стандартный уход. Единственная разница между стандартным лечением и лечебной группой заключается в использовании гранул сульфата кальция с антибиотиком. Бусины будут доставлены в операционную стерильным образом. Каждому пациенту будет доставлена ​​половина стандартного 10-кубового комплекта (5 куб. см Stimulan Calcium Sulfate). Поскольку шарики накладываются только на разрез(ы) в паху, это обеспечит достаточный объем шариков. Это также предотвратит введение лишних бусин.

Хирурги свободно вставляют шарики в мягкие ткани паховых разрезов, чтобы не исказить нормальную анатомию. Эта методика будет обсуждаться со всеми хирургами до запуска пилотного проекта в группе. Это будет направлено на стандартизацию метода среди вовлеченных хирургов. В конце исследования мы соберем фокус-группу с хирургами, чтобы обсудить их опыт использования шариков, чтобы лучше информировать протокол для заключительного РКИ. Пациенты рандомизированы как единое целое, и поэтому, если есть двусторонние разрезы в паху, оба будут лечиться в соответствии с их рандомизацией.

Пациенты не будут знать, какое лечение они получают. Считается, что шарики не обнаруживаются пациентом. Ожидается, что только посредством расхождения швов раны пациент определит свою группу лечения. По практическим причинам хирург не может быть слеп к лечению. Медсестры-оценщики и авторы исследования, проводящие обзор историй болезни пациентов, не будут осведомлены о лечении пациентов.

Пациенты будут набраны из всех пациентов, давших согласие на включенную процедуру в HGH. Координатор исследования или резидент получат согласие. Основной врач пациента не будет участвовать в процессе согласия.