Studie voor met antibiotica geïmpregneerde calciumsulfaatkorrels als profylaxe voor infectie van de operatieplaats

De eerste pilot zal bestaan ​​uit 30 patiënten per arm en zal schattingen opleveren van de effectgrootte, het aantal voorvallen en de wervingspercentages. Het zal de uiteindelijke studie weerspiegelen in termen van methodologie. Dit zal gebeuren in het Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Canada)

Patiënten worden door de onderzoekscoördinator gerandomiseerd naar de blootstellingsgroep of de controlegroep. Patiënten zullen bloksgewijs worden verdeeld over chirurgen (6), zodat elke chirurg een gelijk aantal patiënten heeft in de controle- en blootstellingsarmen. Randomisatie vindt plaats zodra een operatiedatum voor een patiënt is geboekt. De arm waaraan ze zijn toegewezen, bepaalt hoe de patiënt wordt behandeld, ongeacht of ze zijn geannuleerd en opnieuw geboekt. Als patiënten worden uitgevoerd als een noodprocedure, voorafgaand aan hun indexprocedure (wanneer de kralen zouden worden geïmplanteerd), worden ze uitgesloten van het onderzoek. Aangezien er op dit moment geen interventie heeft plaatsgevonden, zal er geen informatieverlies zijn voor follow-up of censurering en daarom heeft dit geen invloed op de geldigheid van het ontwerp. We kunnen geen kralen leveren voor spoedprocedures, aangezien de onderzoeksapotheek niet open is.

De onderzoekscoördinator zal de onderzoeksapotheek informeren om calciumsulfaatkorrels te produceren die zijn geïmpregneerd met vancomycine (1 g) en tobramycine (240 mg) voor de blootstellingsarm. De bedieningsarm krijgt standaardzorg. Het enige verschil tussen de standaardzorg en de behandelingsarm is het gebruik van de antibiotische calciumsulfaatbolletjes. Beads worden steriel afgeleverd op de OK. Voor elke patiënt wordt de helft van een standaardkit van 10 cc geleverd (5 cc Stimulan-calciumsulfaat). Aangezien de kralen alleen worden aangebracht op een of meer liesincisies, zorgt dit voor voldoende hoeveelheid kralen. Het voorkomt ook het inbrengen van overtollige kralen.

Chirurgen zullen de kralen losjes in het zachte weefsel van liesincisies inbrengen, om de normale anatomie niet te vervormen. Deze techniek zal met alle chirurgen worden besproken voorafgaand aan de start van de pilot als groep. Dit zal gericht zijn op het standaardiseren van de methode onder de betrokken chirurgen. Aan het einde van de studie zullen we een focusgroep met chirurgen voltooien om hun ervaring met het gebruik van de kralen te bespreken om het protocol voor de uiteindelijke RCT beter te informeren. Patiënten worden gerandomiseerd als een eenheid en daarom, als er bilaterale liesincisies zijn, zullen beide worden behandeld volgens hun randomisatie.

Patiënten zullen blind zijn voor welke behandeling ze krijgen. Aangenomen wordt dat de kralen niet detecteerbaar zijn voor de patiënt. Alleen door middel van wonddehiscentie zou van een patiënt worden verwacht dat hij zijn behandelingsgroep bepaalt. Om praktische redenen kan de chirurg niet blind zijn voor de behandeling. Verpleegkundige beoordelaars en onderzoeksauteurs die patiëntendossiers beoordelen, zullen blind zijn voor de behandeling van de patiënt.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit alle patiënten die toestemming hebben gegeven voor een opgenomen procedure bij HGH. Een studiecoördinator of een bewoner vraagt ​​toestemming. De huisarts van de patiënt is niet betrokken bij het toestemmingsproces.