수술 부위 감염 예방을 위한 항생제 함침 황산칼슘 비드에 대한 연구
혈관 수술 환자의 수술 부위 감염 예방을 위한 항생제 함침 황산칼슘 비드에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
초기 파일럿은 부문당 30명의 환자로 구성되며 효과 크기, 이벤트 발생률 및 모집률의 추정치를 제공합니다. 방법론 측면에서 최종 연구를 반영합니다. 이것은 해밀턴 종합 병원(Hamilton, ON. 캐나다)
환자는 연구 코디네이터에 의해 노출 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 환자는 외과의사(6) 사이에서 무작위로 블록화되어 각 외과의사가 대조군과 노출군에 동일한 수의 환자를 갖게 됩니다. 환자의 수술 날짜가 예약되면 무작위 배정이 이루어집니다. 그들이 할당된 팔은 취소 및 재예약 여부에 관계없이 환자를 치료하는 방법입니다. 인덱스 절차(비드가 이식될 때) 전에 환자가 응급 절차로 수행되는 경우 연구에서 제외됩니다. 이 시점에서 개입이 발생하지 않았으므로 후속 조치 또는 검열에 대한 정보 손실이 없으므로 설계의 유효성에 영향을 미치지 않습니다. 연구 약국이 문을 열지 않았기 때문에 응급 절차를 위한 구슬을 제공할 수 없습니다.
연구 코디네이터는 노출 팔을 위해 반코마이신(1g)과 토브라마이신(240mg)이 함침된 황산칼슘 비드를 생산하도록 연구 약국에 알릴 것입니다. 컨트롤 암은 표준 관리를 받게 됩니다. 표준 관리와 치료 부문의 유일한 차이점은 항생제 황산칼슘 비드를 사용한다는 것입니다. 구슬은 살균된 상태로 수술실에 전달됩니다. 각 환자에게 표준 10cc 키트의 절반이 제공됩니다(Stimulan Calcium Sulfate 5cc). 비드는 사타구니 절개에만 적용되기 때문에 적절한 양의 비드를 제공합니다. 또한 과도한 비드의 삽입을 방지합니다.
외과의는 정상적인 해부학적 구조를 왜곡하지 않도록 사타구니 절개의 연조직 내에 구슬을 느슨하게 삽입합니다. 이 기술은 파일럿 시작 전에 그룹으로 모든 외과의와 논의됩니다. 이것은 관련된 외과 의사들 사이에서 방법을 표준화하는 것을 목표로 할 것입니다. 연구가 끝날 때 우리는 최종 RCT에 대한 프로토콜을 더 잘 알리기 위해 비드를 사용한 경험을 논의하기 위해 외과 의사와 포커스 그룹을 완료할 것입니다. 환자는 하나의 단위로 무작위 배정되므로 양측 사타구니 절개가 있는 경우 둘 다 무작위 배정에 따라 치료됩니다.
환자는 어떤 치료를 받는지 알 수 없게 됩니다. 구슬은 환자가 감지할 수 없는 것으로 여겨집니다. 상처 열개를 통해서만 환자가 치료 그룹을 결정할 수 있습니다. 실제적인 이유로 외과의사는 치료에 눈이 멀 수 없습니다. 환자 기록 검토를 수행하는 간호사 평가자와 연구 저자는 환자 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
HGH에서 포함된 절차에 대해 동의한 모든 환자 중에서 환자를 모집합니다. 연구 코디네이터 또는 레지던트가 동의를 얻습니다. 환자의 주치의는 동의 과정에 관여하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton General Hospital
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연락하다:
- Steven Phillips, MSc
- 전화번호: 44167 905-521-2100
- 이메일: phills3@mcmaster.ca
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수석 연구원:
- Michael C Stacey
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부수사관:
- Brandon McGuinness
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 대퇴 동맥을 포함하고 일방적 또는 양측 사타구니 절개가 필요한 혈관재생술을 받는 경우
- BMI > 30
- 다음 중 하나의 존재: 현재 흡연자, 약리학적 개입이 필요한 당뇨병, 이전 재혈관화 시술
제외 기준:
- 현재 감염이 있거나 지속적인 항생제 사용이 필요한 모든 환자
- 기타 항생제 함침 물질의 사용이 필요한 적응증이 있는 모든 환자
- 토브라마이신 또는 반코마이신에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
- 4등급 또는 5등급 만성 신장 질환
- 중등도 또는 중증 고칼슘혈증
- 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 모든 여성
- 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 것으로 생각되는 다른 연구에 참여하는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
환자는 해밀턴 종합병원에서 제공하는 것과 같은 혈관 시술 표준 치료를 받게 됩니다.
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상처에 대한 드레싱으로 구성된 해밀턴 종합 병원에서 제공되는 치료 표준.
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실험적: 항생제 함침 비드
환자는 닫기 전에 황산칼슘 비드로 상처를 채울 것입니다.
구슬에는 항생제 반코마이신과 토브라마이신이 주입됩니다.
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황산칼슘 용해성 비드
환자당 반코마이신 0.5g
환자당 토브라마이신 120mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: 30 일
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1차 결과는 CDC가 정의한 결합된 표재성, 심부 또는 장기/공간 감염입니다.
수술 부위 감염에 대한 CDC 정의는 가장 널리 사용되는 정의 중 하나이며 NSQUIP 및 NHSN 정의입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증 비율
기간: 30일
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상처 합병증은 상처 열개, 피부 가장자리 괴사, 혈종, 장액종, 상처 삼출물 증가, 이식편 노출로 정의됩니다.
이들은 각 후속 약속에서 맹검 간호사 평가자가 표준화된 양식으로 측정합니다.
그들은 30일에 환자 기록을 검토하는 저자에 의해 추가로 평가될 것입니다.
혈종 또는 장액종의 진단을 위해 영상이 필요한 경우 영상 기록에서 결과를 수집하고 공식 영상 보고서의 결론과 일치하는 것으로 취급합니다.
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30일
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외과 이식 감염률
기간: 90일
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이식 감염은 다음과 같이 정의됩니다. 재수술 또는 장기간의 항생제 치료가 필요한 외과의 또는 외과 지정에 의한 진단.
환자 치료에 눈이 먼 저자는 환자 차트, 항생제 처방, 가정 간호 및 ID 추천을 포함한 환자의 기록을 검토하고 이 종점에 대한 표준화된 형식으로 정보를 기록합니다.
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90일
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세균 저항
기간: 30일
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실험실 샘플이 필요한 감염의 경우 내성 박테리아에 대한 스크리닝이 수행됩니다.
박테리아 배양은 토브라마이신 또는 반코마이신 내성 균주의 존재를 결정하기 위해 수행될 것입니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael C Stacey, DS, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Antimicrobial Beads
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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