Studie for antibiotikaimpregnerte kalsiumsulfatperler som profylakse for infeksjon på operasjonsstedet

Den første piloten vil bestå av 30 pasienter per arm og vil gi estimater av effektstørrelse, hendelsesrater og rekrutteringsrater. Det vil speile den endelige studien når det gjelder metodikk. Dette vil skje ved Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Canada)

Pasienter vil bli randomisert til enten eksponeringsgruppen eller kontrollgruppen av studiekoordinatoren. Pasienter vil blokkeres randomisert blant kirurger (6), slik at hver kirurg har like mange pasienter i kontroll- og eksponeringsarmen. Randomisering vil skje når en operasjonsdato er bestilt for en pasient. Armen de blir tildelt vil være hvordan pasienten blir behandlet, uavhengig av om de blir avbestilt og ombooket. Skulle pasienter gjøres som en nødprosedyre, før indeksprosedyren deres (når kulene skulle implanteres), vil de bli ekskludert fra studien. Siden det ikke har skjedd noen inngrep på dette tidspunktet, vil det ikke være noe informativt tap for oppfølging eller sensur, og derfor vil dette ikke påvirke gyldigheten av designet. Vi kan ikke levere perler til nødprosedyrer, da forskningsapoteket ikke er åpent.

Forskningskoordinatoren vil informere forskningsapoteket om å produsere kalsiumsulfatkuler impregnert med Vancomycin (1g) og Tobramycin (240mg) for eksponeringsarmen. Kontrollarmen vil få standard behandling. Den eneste forskjellen mellom standardbehandling og behandlingsarmen er bruken av antibiotikumet kalsiumsulfatperler. Perler vil bli levert på en steril måte til operasjonsstuen. For hver pasient vil halvparten av et standard 10cc-sett leveres (5cc med Stimulan Calcium Sulfate). Siden perlene bare påføres et lyskesnitt(er), vil dette gi et tilstrekkelig volum av perler. Det vil også forhindre innsetting av overflødige perler.

Kirurger vil sette perlene løst inn i det myke vevet til lyskesnitt, for ikke å forvrenge den normale anatomien. Denne teknikken vil bli diskutert med alle kirurger før pilotinitiering som gruppe. Dette vil ta sikte på å standardisere metoden blant involverte kirurger. På slutten av studien vil vi fullføre en fokusgruppe med kirurger for å diskutere deres erfaring med å bruke kulene for å bedre informere protokollen for den endelige RCT. Pasienter er randomisert som en enhet, og derfor, hvis det er bilaterale lyskesnitt, vil begge bli behandlet i henhold til deres randomisering.

Pasientene vil bli blindet for hvilken behandling de får. Perlene antas å være ikke-detekterbare for pasienten. Bare ved hjelp av sårdehiscens vil det forventes at en pasient bestemmer sin behandlingsgruppe. Av praktiske årsaker kan ikke kirurgen blindes for behandling. Sykepleierevaluatorer og studieforfattere som gjennomfører gjennomgang av pasientjournaler vil bli blindet for pasientbehandling.

Pasienter vil bli rekruttert fra alle pasienter som har samtykket til en inkludert prosedyre ved HGH. En studiekoordinator eller en beboer vil innhente samtykke. Pasientens primærlege vil ikke være involvert i samtykkeprosessen.