Studie för antibiotikaimpregnerade kalciumsulfatpärlor som profylax för kirurgiska infektioner

Den första piloten kommer att bestå av 30 patienter per arm och kommer att ge uppskattningar av effektstorlek, händelsefrekvens och rekryteringsfrekvens. Det kommer att spegla den slutliga studien när det gäller metodik. Detta kommer att inträffa på Hamilton General Hospital (Hamilton, ON. Kanada)

Patienterna kommer att randomiseras till antingen exponeringsgruppen eller kontrollgruppen av studiekoordinatorn. Patienterna kommer att blockeras randomiserat bland kirurger (6), så att varje kirurg har lika många patienter i kontroll- och exponeringsarmarna. Randomisering kommer att ske när ett operationsdatum har bokats för en patient. Armen de tilldelas kommer att vara hur patienten behandlas, oavsett om de blir avbokade och ombokade. Om patienterna skulle göras som en akut procedur, innan deras indexprocedur (när kulorna skulle implanteras), kommer de att uteslutas från studien. Eftersom inget ingripande har skett vid denna tidpunkt kommer det inte att finnas någon informationsförlust för uppföljning eller censur och därför kommer detta inte att påverka designens giltighet. Vi kan inte tillhandahålla pärlor för akuta ingrepp, eftersom forskningsapoteket inte är öppet.

Forskningskoordinatorn kommer att informera forskningsapoteket om att producera kalciumsulfatpärlor impregnerade med Vancomycin (1g) och Tobramycin (240mg) för exponeringsarmen. Kontrollarmen kommer att få standardvård. Den enda skillnaden mellan standardvård och behandlingsarmen är användningen av antibiotikumet kalciumsulfatpärlor. Pärlor kommer att levereras på ett sterilt sätt till operationen. För varje patient kommer hälften av ett standardpaket på 10 cc att levereras (5 cc stimulankalciumsulfat). Eftersom pärlorna endast appliceras på ett eller flera ljumskesnitt kommer detta att ge en tillräcklig volym av pärlor. Det kommer också att förhindra införande av överflödiga pärlor.

Kirurger kommer att föra in pärlorna löst i den mjuka vävnaden av ljumskesnitt, för att inte förvränga den normala anatomin. Denna teknik kommer att diskuteras med alla kirurger innan pilotinitiering som grupp. Detta kommer att syfta till att standardisera metoden bland involverade kirurger. I slutet av studien kommer vi att slutföra en fokusgrupp med kirurger för att diskutera deras erfarenhet av att använda pärlorna för att bättre informera om protokollet för den slutliga RCT. Patienterna randomiseras som en enhet och därför, om det finns bilaterala ljumskesnitt, kommer båda att behandlas enligt deras randomisering.

Patienterna kommer att bli blinda för vilken behandling de får. Pärlorna tros vara icke-detekterbara för patienten. Endast med hjälp av sårdehiscens skulle en patient förväntas bestämma sin behandlingsgrupp. Av praktiska skäl kan kirurgen inte förblindas för behandling. Sjuksköterskors bedömare och studieförfattare som genomför granskning av patientjournaler kommer att bli blinda för patientbehandling.

Patienter kommer att rekryteras från alla patienter som godkänts för en inkluderad procedur vid HGH. En studiesamordnare eller en boende ska inhämta samtycke. Patientens primärläkare kommer inte att vara involverad i samtyckesprocessen.