Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antibiooteilla kyllästetyistä kalsiumsulfaattihelmistä kirurgisen paikan infektion ehkäisyyn

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: McMaster University

Pilottitutkimus antibiootilla kyllästetyistä kalsiumsulfaattihelmistä leikkauskohdan infektioiden ehkäisyyn verisuonikirurgiapotilailla

CDC ilmoittaa 2–5 prosentin haavainfektioiden osuuden sairaalahoidossa. Potilailla, joille tehdään verisuonileikkaus, on kuitenkin yleensä lisääntynyt haavainfektion riski, usein lähes 5-10 %. Nivusleikkaukset ovat lisäriskitekijä leikkauskohdan infektioille, ja haavainfektioiden esiintyvyys on 10–15 % ja jopa 30 % korkean riskin potilailla. Antibioottien kanssa sekoitettujen implantoitavien kalsiumsulfaattihelmien käyttö voi auttaa vähentämään infektioiden määrää näillä suuren riskin potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä pilottivaiheessa on 30 potilasta per käsi, ja se antaa arvioita vaikutuksen koosta, tapahtumien määrästä ja värväysmääristä. Se heijastaa lopullista tutkimusta metodologisesti. Tämä tapahtuu Hamiltonin yleissairaalassa (Hamilton, ON. Kanada)

Tutkimuksen koordinaattori satunnaistaa potilaat joko altistusryhmään tai kontrolliryhmään. Potilaat satunnaistetaan kirurgien kesken (6), jotta jokaisella kirurgilla on yhtä monta potilaita kontrolli- ja altistushaaroissa. Satunnaistaminen tapahtuu, kun potilaalle on varattu leikkauspäivä. Potilasta hoidetaan käsivarrella, johon heidät määrätään, riippumatta siitä, peruutetaanko ja varataanko ne uudelleen. Jos potilaat tehdään kiireellisenä menettelynä, ennen indeksimenettelyä (kun helmet implantoidaan), heidät suljetaan pois tutkimuksesta. Koska mitään puuttumista ei ole tapahtunut tässä vaiheessa, seuranta tai sensurointi ei aiheuta informatiivista menetystä, joten tämä ei vaikuta suunnittelun pätevyyteen. Emme voi toimittaa helmiä hätätoimenpiteisiin, koska tutkimusapteekki ei ole auki.

Tutkimuskoordinaattori ohjeistaa tutkimusapteekkia valmistamaan vankomysiinillä (1g) ja tobramysiinillä (240mg) kyllästettyjä kalsiumsulfaattihelmiä altistushaaraa varten. Ohjausvarsi saa normaalia hoitoa. Ainoa ero tavallisen hoidon ja hoitoryhmän välillä on antibioottisten kalsiumsulfaattihelmien käyttö. Helmet toimitetaan steriilillä tavalla OR. Jokaiselle potilaalle toimitetaan puolet 10 cc:n vakiopakkauksesta (5 cc Stimulan Calcium Sulfatea). Koska helmiä asetetaan vain nivusviiltoon, tämä antaa riittävän määrän helmiä. Se myös estää ylimääräisten helmien asettumisen.

Kirurgit työntävät helmet löyhästi nivusviiltojen pehmytkudokseen, jotta ne eivät vääristä normaalia anatomiaa. Tästä tekniikasta keskustellaan kaikkien kirurgien kanssa ennen pilotin aloittamista ryhmänä. Tällä pyritään standardoimaan menetelmä mukana olevien kirurgien keskuudessa. Tutkimuksen lopussa kokoamme kirurgien kanssa fokusryhmän keskustelemaan heidän kokemuksistaan ​​helmien käytöstä antaaksemme paremman tiedon lopullisen RCT:n protokollasta. Potilaat satunnaistetaan yksikkönä, ja siksi jos molempia nivusviiltoja tehdään, molempia käsitellään satunnaistuksensa mukaisesti.

Potilaat sokeutuvat sille, mitä hoitoa he saavat. Helmien uskotaan olevan potilaan havaitsemattomia. Ainoastaan ​​haavan irtoamisen avulla potilaan odotetaan määrittävän hoitoryhmänsä. Käytännön syistä kirurgia ei voida sokeuttaa hoitoon. Sairaanhoitajat arvioijat ja tutkimusten tekijät, jotka tarkastavat potilastietoja, sokeutuvat potilaiden hoidolle.

Potilaat rekrytoidaan kaikista potilaista, jotka ovat hyväksyneet HGH:n mukana tulevan menettelyn. Opintokoordinaattori tai asukas saa suostumuksen. Potilaan ensisijainen lääkäri ei ole mukana suostumusprosessissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael C Stacey
        • Alatutkija:
          • Brandon McGuinness

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Revaskularisaatiotoimenpiteessä, johon liittyy reisivaltimo ja joka vaatii joko yksi- tai molemminpuolista nivusviiltoa
  • BMI > 30
  • Jokin seuraavista: nykyinen tupakoitsija, lääkehoitoa vaativa diabetes, aikaisempi verisuonten palautus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on infektio tai jotka tarvitsevat jatkuvaa antibioottien käyttöä
  • Kaikki potilaat, joilla on muuten indikaatio, joka edellyttää antibiootilla kyllästetyn materiaalin käyttöä
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tobramysiinille tai vankomysiinille
  • Asteen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus
  • Keskivaikea tai vaikea hyperkalsemia
  • Jokainen nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Jokainen toiseen tutkimukseen osallistuva potilas, jonka tutkijan mielestä uskotaan häiritsevän tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoitostandardi
Potilaat saavat verisuonitoimenpiteiden standardinmukaista hoitoa, jota tarjotaan Hamiltonin yleissairaalassa
Muut: Hoitostandardi
Hamiltonin yleissairaalassa tarjottu standardihoito, joka koostuu haavasidoksista.
Kokeellinen: Antibiootilla kyllästetyt helmet
Potilaiden haava täytetään kalsiumsulfaattihelmillä ennen sulkemista. Helmiin infusoidaan antibiootteja vankomysiiniä ja tobramysiiniä.
Laite: Stimulan Rapid Cure
Kalsiumsulfaatilla liukenevia helmiä
Lääke: Vankomysiini
0,5 g vankomysiiniä potilasta kohti
Lääke: Tobramysiini
120 mg tobramysiiniä potilasta kohti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen tulos on yhdistetty, pinnallinen, syvä tai elin/avaruusinfektio CDC:n määrittelemällä tavalla. CDC-määritelmä leikkauskohdan infektiolle on yksi laajimmin käytetyistä, ja se on sekä NSQUIP- että NHSN-määritelmä.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Haavan komplikaatiot määritellään seuraavasti: haavan irtoaminen, ihoreunan nekroosi, hematooma, serooma, lisääntynyt haavaerite, siirteen altistuminen. Sokea sairaanhoitajan arvioija mittaa ne standardoidulla lomakkeella jokaisella seurantakäynnillä. Tekijä arvioi ne lisäksi tarkastelemalla potilastietoja kolmenkymmenen päivän kuluttua. Jos kuvantamista tarvitaan hematooman tai serooman diagnosoimiseksi, tulos kerätään kuvantamistietueista ja käsitellään virallisen kuvausraportin päätelmien mukaisesti.
30 päivää
Kirurgisen siirteen infektioaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Siirteen infektio määritellään seuraavasti; kirurgin tai kirurgin määräämä diagnoosi, joka vaatii uusintaleikkauksen tai pidennetyn antibioottihoidon. Potilaan hoidosta sokeutunut kirjoittaja tarkistaa potilastiedot, mukaan lukien potilaskartat, antibioottireseptit, kotihoidon ja henkilöllisyystodistukset, ja kirjaa tiedot standardoidussa muodossa tätä päätepistettä varten.
90 päivää
Bakteerien vastustuskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratorionäytteitä vaativissa infektioissa tehdään resistenttien bakteerien seulonta. Tobramysiini- tai vankomysiiniresistenttien kantojen läsnäolon määrittämiseksi suoritetaan bakteeriviljelmiä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael C Stacey, DS, McMaster University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Antimicrobial Beads

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta tässä pilottitutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa