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Intervenções para pais cuidadores de militares/veteranos feridos

19 de outubro de 2023 atualizado por: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Este ensaio clínico randomizado testará uma intervenção de cuidado comportamental que foi usada com sucesso para cuidadores de demência e lesões na medula espinhal para fornecer serviços a cuidadores de pais estressados ​​e sobrecarregados de membros do serviço pós-11 de setembro/veteranos. Esta intervenção consiste em seis sessões individuais intensivas que irão ensinar a resolução de problemas, reestruturação cognitiva e redução do stress orientadas para uma avaliação individual das necessidades da díade de cuidados. Ele será comparado a outro método de entrega de conteúdo, sessões de webinar educacionais, que são análogas ao padrão usual de atendimento e funcionarão como um braço de controle de atenção. O objetivo do estudo é determinar qual desses mecanismos de entrega é mais eficaz para ajudar os pais cuidadores de soldados feridos após o 11 de setembro a melhorar sua depressão, ansiedade e sobrecarga, e determinar a viabilidade de usar sessões individuais com essa população de cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identifique-se como um dos pais que serve como cuidador primário/principal de um membro do serviço pós-11 de setembro ou veterano com diagnóstico de lesão cerebral traumática ou transtorno de estresse pós-traumático ou lesão física e pelo menos 1 atividade de limitação da vida diária ou 2 ou mais instrumental das limitações da vida diária;
  2. prestar 3 horas ou mais de cuidados por dia durante pelo menos 6 meses;
  3. endosse pelo menos 2 comportamentos estressantes de cuidados (sobrecarregado, frequentemente precisando chorar, zangado/frustrado, isolado da família/amigos, níveis moderados/altos de estresse e saúde em declínio); e
  4. tem telefone.
  5. O acesso à Internet é desejável, mas não obrigatório.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico atual de esquizofrenia ou outra doença mental grave; ou
  2. deficiência auditiva que dificultaria o uso do telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessão Individual REACH
A intervenção das sessões individuais concentra-se na educação, desenvolvimento de habilidades e apoio. Será entregue em seis sessões por telefone durante três meses. Um Caderno do Cuidador incluirá materiais abrangentes para todas as sessões e tópicos. A fidelidade ao tratamento será monitorada e garantida por meio da avaliação da entrega, recebimento e implementação da intervenção. A intervenção é direcionada e individualizada de acordo com as preocupações específicas do cuidador e do destinatário dos cuidados por meio de uma avaliação de risco. A Avaliação de Risco (RA) avalia as principais áreas de risco de cuidado para a díade cuidadora específica. A AR é usada para adaptar a intervenção aos comportamentos ou questões de segurança do receptor de cuidados e/ou questões/preocupações centradas no cuidador relacionadas à saúde, bem-estar físico e emocional e/ou apoio social.
Outro: Sessão Individual REACH
Sessão telefônica individual com os pais
Comparador Ativo: Seminário on-line sobre educação
Para as sessões de webinar educativo, os tópicos que abordam cada um dos tópicos dos fatores de risco do cuidado, mas sem os componentes de desenvolvimento de competências ou reestruturação cognitiva presentes nas sessões de intervenção individuais, estarão disponíveis online em webinars. As sessões de webinar educacional se concentrarão em informações gerais sobre preocupações pós 11 de setembro, comportamentos problemáticos, saúde do cuidador, bem-estar emocional do cuidador e sinais de alerta. Os participantes da sessão de webinar educacional não receberão o Caderno do Cuidador até que concluam as entrevistas de 6 meses. Os pais poderão assistir a todos os 6 webinars a qualquer momento durante os primeiros 3 meses. Cada sessão terá duração aproximada de trinta minutos em formato de apresentação de slides em PowerPoint com roteiro pré-gravado.
Outro: Webinário educacional
Vídeos com informações sobre cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão - Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses

O PHQ-9 possui 9 itens baseados nos critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV. Prazo: Todas as perguntas referem-se às últimas duas semanas. Escala: 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). No PHQ-9, a síndrome depressiva maior é sugerida se #1 ou #2 e 5 ou mais itens forem classificados como positivos (pelo menos "mais da metade dos dias", contagem #9 se estiver presente). Outra Síndrome Depressiva sugerida se #1 ou #2 e dois, três ou quatro de #1-9 forem pelo menos "Mais da metade dos dias" (conte #9 se estiver presente).

A pontuação varia de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam maior depressão. As pontuações são somadas para caracterizar a depressão como mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) ou alta/grave (20-27).
6 meses
Ansiedade - Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Prazo: todas as perguntas referem-se às últimas duas semanas.
Prazo: 6 meses

o GAD-7 contém uma lista de verificação de 7 itens de sintomas de TAG. Todas as perguntas referem-se às últimas duas semanas. Escala: 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias)

Nº de itens: 7 itens. Escala: 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias).

A pontuação para cada item varia de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) para uma pontuação geral de 0 a 21; pontuações mais altas equivalem a mais ansiedade. Vários pontos de corte foram apresentados para diferentes fins. Um ponto de corte de 10 identifica casos de transtorno de ansiedade generalizada. Os pontos de corte de 5, 10 e 15 representam ansiedade leve, moderada e grave.
6 meses
Burden - Entrevista com Zarit Burden (ZBI-12)
Prazo: 6 meses
Nº de itens: 12 itens Escala: 0 (Nunca) a 4 (Quase Sempre) A pontuação total varia de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam maior sobrecarga, com > 17 indicando sobrecarga grave/alta.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memphis VA Medical Center

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14029002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados estarão disponíveis se solicitados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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