Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для родителей, опекунов раненых военнослужащих/ветеранов

19 октября 2023 г. обновлено: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
В этом рандомизированном клиническом испытании будет протестировано вмешательство по поведенческому уходу, которое успешно использовалось для лиц, ухаживающих за деменцией и травмами спинного мозга, для оказания услуг находящимся в стрессе и обремененным родителям, ухаживающим за военнослужащими / ветеранами после 11 сентября. Это вмешательство представляет собой шесть интенсивных индивидуальных занятий, которые научат решать проблемы, когнитивной реструктуризации и снижению стресса, направленные на индивидуальную оценку потребностей пары по уходу. Это будет сравниваться с другим методом доставки контента, образовательными вебинарами, которые аналогичны обычному стандарту обслуживания и будут функционировать как рычаг контроля внимания. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, какой из этих механизмов доставки более эффективен для помощи родителям, ухаживающим за пострадавшими после 11 сентября солдатами, вернувшимися после теракта 11 сентября, в облегчении их депрессии, беспокойства и бремени, а также определить целесообразность использования индивидуальных занятий с этой группой населения. опекунов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Укажите в качестве родителя, который выступает в качестве основного/основного опекуна военнослужащего или ветерана после терактов 11 сентября с диагнозом черепно-мозговая травма или посттравматическое стрессовое расстройство или физическая травма и по крайней мере 1 активность ограничения повседневной жизни или 2 или более средство ограничения повседневной жизни;
  2. обеспечивать 3 часа и более ухода в день в течение не менее 6 месяцев;
  3. поддерживать как минимум 2 стрессовых поведения при уходе (перегруженность, частая потребность плакать, злость/разочарование, отрезанность от семьи/друзей, умеренный/высокий уровень стресса и ухудшение здоровья); и
  4. иметь телефон.
  5. Доступ в Интернет желателен, но не обязателен.

Критерий исключения:

  1. текущий диагноз шизофрении или другого серьезного психического заболевания; или
  2. нарушения слуха, которые могут затруднить использование телефона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная сессия REACH
Индивидуальные занятия направлены на образование, развитие навыков и поддержку. Он будет проводиться в шесть сессий по телефону в течение трех месяцев. В блокнот для сиделок будут включены подробные материалы по всем занятиям и темам. Верность лечению будет контролироваться и обеспечиваться посредством оценки проведения, получения и принятия мер вмешательства. Вмешательство является целенаправленным и индивидуализированным с учетом интересов конкретного лица, осуществляющего уход, и получателя ухода посредством оценки риска. Оценка риска (ОА) оценивает основные области риска при уходе за конкретной диадой, осуществляющей уход. RA используется для адаптации вмешательства к поведению получателя ухода или проблемам безопасности и/или проблемам/проблемам, сосредоточенным на лице, осуществляющем уход, связанным со здоровьем, физическим и эмоциональным благополучием и/или социальной поддержкой.
Другой: REACH Индивидуальная сессия
Индивидуальная телефонная сессия с родителями
Активный компаратор: Образовательный вебинар
Для образовательных вебинаров темы, затрагивающие каждую из тем, связанных с факторами риска по уходу, но без компонентов развития навыков или когнитивной реструктуризации, представленных в отдельных сеансах вмешательства, будут доступны онлайн на вебинарах. Образовательные вебинары будут посвящены общей информации о проблемах, возникших после 11 сентября, проблемном поведении, здоровье лиц, осуществляющих уход, их эмоциональном благополучии и тревожных сигналах. Участники образовательного вебинара не получат блокнот для сиделок до тех пор, пока они не пройдут 6-месячное собеседование. Родители смогут просмотреть все 6 вебинаров в любое время в течение первых 3 месяцев. Каждое занятие будет длиться около тридцати минут в формате слайд-презентации PowerPoint с заранее записанным сценарием.
Другой: Образовательный вебинар
Видео с информацией об уходе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия – Анкета о состоянии здоровья пациента – 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев

В PHQ-9 есть 9 пунктов, основанных на диагностических критериях депрессии DSM-IV. Временные рамки: Все вопросы относятся к последним двум неделям. Масштабирование: от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). По шкале PHQ-9 большой депрессивный синдром предполагается, если № 1 или № 2 и 5 или более пунктов имеют положительный рейтинг (по крайней мере, «более половины дней», подсчитайте № 9, если они вообще присутствуют). Другой депрессивный синдром можно предположить, если № 1 или № 2 и два, три или четыре из № 1–9 составляют по крайней мере «более половины дней» (считайте № 9, если он вообще присутствует).

Оценка варьируется от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на большую депрессию. Суммируя баллы, можно охарактеризовать депрессию как минимальную (0–4), легкую (5–9), умеренную (10–14), умеренно тяжелую (15–19) или высокую/тяжелую (20–27).
6 месяцев
Тревога – генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7). Временные рамки: Все вопросы относятся к последним двум неделям.
Временное ограничение: 6 месяцев

GAD-7 содержит контрольный список симптомов ГТР из 7 пунктов. Все вопросы относятся к последним двум неделям. Масштабирование: от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день)

Количество предметов: 7 предметов. Масштабирование: от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).

Оценка по каждому пункту варьируется от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) при общей оценке от 0 до 21; более высокие баллы равны большему беспокойству. Для различных целей было предложено несколько точек сокращения. Порог отсечения, равный 10, идентифицирует случаи генерализованного тревожного расстройства. Очки отсечения 5, 10 и 15 соответствуют легкой, умеренной и тяжелой тревоге.
6 месяцев
Бремя - Интервью Зарита Бердена (ZBI-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пунктов: 12 пунктов. Шкала: от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общий балл варьируется от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на большее бремя, а > 17 — на тяжелое/высокое бремя.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memphis VA Medical Center

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14029002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Сводные данные будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования REACH Индивидуальная сессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться