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Intervenciones para padres cuidadores de personal militar/veterano lesionado

19 de octubre de 2023 actualizado por: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Este ensayo clínico aleatorizado probará una intervención de cuidado conductual que se ha utilizado con éxito para los cuidadores de demencia y lesiones de la médula espinal para brindar servicios a los padres estresados ​​​​y agobiados por el cuidado de los miembros del servicio/veteranos posteriores al 11 de septiembre. Esta intervención consta de seis sesiones individuales intensivas que enseñarán la resolución de problemas, la reestructuración cognitiva y la reducción del estrés dirigidas a una evaluación individual de las necesidades de la díada de atención. Se comparará con otro método de entrega de contenido, sesiones de seminarios web educativos, que son análogos al estándar de atención habitual y funcionarán como un brazo de control de la atención. El objetivo del estudio es determinar cuál de estos mecanismos de entrega es más efectivo para ayudar a los padres cuidadores de las tropas que regresaron lesionadas después del 11 de septiembre a mejorar su depresión, ansiedad y carga, y determinar la viabilidad de utilizar sesiones individuales con esta población. de cuidadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Identifíquese como padre que se desempeña como cuidador primario/principal de un miembro del servicio o veterano posterior al 11 de septiembre con un diagnóstico de lesión cerebral traumática o trastorno de estrés postraumático o lesión física y al menos 1 actividad de la vida diaria con limitación o 2 o más instrumental de las limitaciones de la vida diaria;
  2. proporcionar 3 horas o más de atención por día durante al menos 6 meses;
  3. respaldar al menos 2 comportamientos de estrés del cuidador (abrumado, a menudo con ganas de llorar, enojado/frustrado, aislado de la familia/amigos, niveles moderados/altos de estrés y deterioro de la salud); y
  4. tener un teléfono.
  5. El acceso a Internet es deseable pero no obligatorio.

Criterio de exclusión:

  1. diagnóstico actual de esquizofrenia u otra enfermedad mental importante; o
  2. discapacidad auditiva que dificultaría el uso del teléfono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REACH Sesión Individual
La intervención de sesiones individuales se centra en la educación, el desarrollo de habilidades y el apoyo. Se impartirá en seis sesiones telefónicas durante tres meses. Un Cuaderno del cuidador incluirá materiales completos para todas las sesiones y temas. La fidelidad del tratamiento se controlará y garantizará mediante la evaluación de la ejecución, recepción y ejecución de la intervención. La intervención está dirigida e individualizada a las preocupaciones del cuidador específico y del destinatario de la atención a través de una evaluación de riesgos. La Evaluación de Riesgos (RA) evalúa las principales áreas de riesgo del cuidado para la pareja de cuidado específica. La RA se utiliza para adaptar la intervención a las conductas o problemas de seguridad del receptor de atención y/o problemas/preocupaciones centrados en el cuidador relacionados con la salud, el bienestar físico y emocional y/o el apoyo social.
Otro: Sesión individual de REACH
Sesión telefónica individual con los padres
Comparador activo: Seminario web sobre educación
Para las sesiones de seminarios web educativos, los temas que abordan cada uno de los factores de riesgo del cuidado, pero sin los componentes de desarrollo de habilidades o reestructuración cognitiva presentes en las sesiones de intervención individuales, estarán disponibles en línea en los seminarios web. Las sesiones del seminario web educativo se centrarán en información general sobre las preocupaciones posteriores al 11 de septiembre, los comportamientos problemáticos, la salud de los cuidadores, el bienestar emocional de los cuidadores y las señales de alerta. Los participantes de la sesión del seminario web educativo no recibirán el Cuaderno del cuidador hasta que hayan completado sus entrevistas de 6 meses. Los padres podrán ver los 6 seminarios web en cualquier momento durante los primeros 3 meses. Cada sesión tendrá una duración aproximada de treinta minutos a través de formato de presentación de diapositivas de PowerPoint con un guión pregrabado.
Otro: Seminario web de educación
Vídeos con información sobre el cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión - Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses

El PHQ-9 tiene 9 ítems basados ​​en los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV. Marco temporal: Todas las preguntas se refieren a las últimas dos semanas. Escala: 0 (nada) a 3 (casi todos los días). En el PHQ-9, se sugiere síndrome depresivo mayor si los elementos #1 o #2 y 5 o más se clasifican como positivos (al menos "más de la mitad de los días", cuente el #9 si está presente). Otro síndrome depresivo sugerido si #1 o #2 y dos, tres o cuatro de #1-9 son al menos "más de la mitad de los días" (cuente #9 si está presente).

La puntuación oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión. Las puntuaciones se suman para caracterizar la depresión como mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19) o alta/grave (20-27).
6 meses
Ansiedad - Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Marco temporal: todas las preguntas se refieren a las últimas dos semanas.
Periodo de tiempo: 6 meses

el GAD-7 contiene una lista de verificación de 7 elementos de los síntomas del TAG. Todas las preguntas se refieren a las últimas dos semanas. Escala: 0 (nada) a 3 (casi todos los días)

# de artículos: 7 artículos. Escala: 0 (nada) a 3 (casi todos los días).

La puntuación de cada ítem varía de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) para una puntuación general de 0 a 21; Las puntuaciones más altas equivalen a más ansiedad. Se han propuesto varios puntos de corte para diferentes propósitos. Un punto de corte de 10 identifica casos de trastorno de ansiedad generalizada. Los puntos de corte de 5, 10 y 15 representan ansiedad leve, moderada y grave.
6 meses
Burden - Entrevista a Zarit Burden (ZBI-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de ítems: 12 ítems Escala: 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre) La puntuación total oscila entre 0 y 48. Las puntuaciones más altas indican una mayor carga y > 17 indica una carga grave/alta.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memphis VA Medical Center

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14029002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos agregados estarán disponibles si se solicitan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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