Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner til forældreplejere til skadet militær-/veteranpersonel

19. oktober 2023 opdateret af: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste en adfærdsmæssig plejeintervention, der er blevet brugt med succes til demens- og rygmarvsskadeplejere for at levere tjenester til stressede og belastede forældreplejere til medlemmer/veteraner efter 9/11. Denne intervention er seks intensive individuelle sessioner, der vil undervise i problemløsning, kognitiv omstrukturering og stressreduktion målrettet en individuel vurdering af plejedyadens behov. Det vil blive sammenlignet med en anden metode til at levere indhold, uddannelseswebinarsessioner, som er analoge med den sædvanlige standard for pleje og vil fungere som en opmærksomhedskontrolarm. Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilke af disse leveringsmekanismer der er mere effektive til at hjælpe forældreplejere til sårede tropper efter 11. september med at forbedre deres depression, angst og byrde og at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge individuelle sessioner med denne befolkning af omsorgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Identificer som en forælder, der fungerer som den primære/hovedplejer for et servicemedlem eller veteran efter 9/11 med en diagnose af traumatisk hjerneskade eller posttraumatisk stresslidelse eller fysisk skade og mindst 1 aktivitet i dagligdagens begrænsning eller 2 eller mere medvirkende til daglige begrænsninger;
  2. yde 3 timer eller mere pleje om dagen i mindst 6 måneder;
  3. godkende mindst 2 omsorgsgivende stressadfærd (overvældet, ofte behov for at græde, vred/frustreret, afskåret fra familie/venner, moderat/høje niveauer af stress og faldende helbred); og
  4. har en telefon.
  5. Internetadgang er ønskeligt, men ikke obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende diagnose af skizofreni eller anden større psykisk sygdom; eller
  2. hørenedsættelse, der ville gøre telefonbrug vanskelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REACH individuel session
Den individuelle sessions intervention fokuserer på uddannelse, kompetenceopbygning og støtte. Det vil blive leveret i seks sessioner via telefon over tre måneder. En Caregiver Notebook vil indeholde omfattende materialer til alle sessioner og emner. Behandlingstro vil blive overvåget og sikret gennem vurdering af interventionslevering, modtagelse og gennemførelse. Interventionen er målrettet og individualiseret til den specifikke pårørendes og plejemodtagers bekymringer gennem en risikovurdering. Risikovurderingen (RA) vurderer de vigtigste plejerisikoområder for den specifikke plejedyade. RA bruges til at skræddersy interventionen til plejemodtagerens adfærd eller sikkerhedsproblemer og/eller plejercentrerede problemer/bekymringer relateret til sundhed, fysisk og følelsesmæssigt velvære og/eller social støtte.
Andet: REACH individuel session
Individuel telefonsamtale med forældre
Aktiv komparator: Uddannelses webinar
Til uddannelseswebinarsessionerne vil emner, der omhandler hvert af plejerisikofaktoremnerne, men uden de færdighedsopbygning eller kognitive omstruktureringskomponenter, der er til stede i de individuelle interventionssessioner, være tilgængelige online i webinarer. Uddannelseswebinarsessionerne vil fokusere på generel information om post 9/11 bekymringer, problemadfærd, pårørendes sundhed, pårørendes følelsesmæssige velvære og røde flag. Deltagere i undervisningswebinarsessionen modtager ikke Caregiver Notebook, før de har gennemført deres 6 måneders interviews. Forældre vil kunne se alle 6 webinarer til enhver tid i løbet af de første 3 måneder. Hver session varer cirka tredive minutter gennem PowerPoint-diaspræsentationsformat med et forudindspillet script.
Andet: Uddannelses webinar
Videoer med information om pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression - Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder

PHQ-9 har 9 elementer baseret på DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier. Tidsramme: Alle spørgsmål refererer til de seneste to uger. Skalering: 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). På PHQ-9 foreslås major depressive syndrome, hvis #1 eller #2 og 5 eller flere elementer rangeres som positive (mindst "mere end halvdelen af ​​dagene," tæller #9, hvis de overhovedet er til stede). Andet depressivt syndrom foreslås, hvis #1 eller #2 og to, tre eller fire af #1-9 er mindst "mere end halvdelen af ​​dagene" (tæl #9, hvis det overhovedet er til stede).

Score spænder fra 0-27. Højere score indikerer større depression. Scores summeres til at karakterisere depression som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19) eller høj/alvorlig (20-27).
6 måneder
Angst - Generaliseret angstlidelse (GAD-7). Tidsramme: Alle spørgsmål henviser til de seneste to uger.
Tidsramme: 6 måneder

GAD-7 indeholder en tjekliste med 7 punkter over symptomer på GAD. Alle spørgsmål refererer til de seneste to uger. Skalering: 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)

Antal varer: 7 varer. Skalering: 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).

Bedømmelsen for hvert element varierer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en samlet score på 0 til 21; højere score er lig med mere angst. Flere skærepunkter er blevet fremsat til forskellige formål. Et skæringspunkt på 10 identificerer tilfælde af generaliseret angstlidelse. Klippunkter på 5, 10 og 15 repræsenterer mild, moderat og svær angst.
6 måneder
Burden - Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Tidsramme: 6 måneder
Antal elementer: 12 elementer Skalering: 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid) Samlet score spænder fra 0-48, Højere score angiver større byrde med > 17, der indikerer alvorlig/høj byrde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memphis VA Medical Center

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14029002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil være tilgængelige, hvis der anmodes om det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med REACH individuel session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner