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Interventions pour les parents aidants de militaires/vétérans blessés

19 octobre 2023 mis à jour par: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Cet essai clinique randomisé testera une intervention comportementale de prestation de soins qui a été utilisée avec succès pour les soignants atteints de démence et de lésions médullaires afin de fournir des services aux parents soignants stressés et accablés de membres/anciens combattants après le 11 septembre. Cette intervention consiste en six séances individuelles intensives qui enseigneront la résolution de problèmes, la restructuration cognitive et la réduction du stress ciblées sur une évaluation individuelle des besoins de la dyade de soins. Il sera comparé à une autre méthode de diffusion de contenu, les sessions de webinaires éducatifs, qui sont analogues à la norme de soins habituelle et fonctionneront comme un bras de contrôle de l'attention. L'objectif de l'étude est de déterminer lequel de ces mécanismes de prestation est le plus efficace pour aider les parents soignants des soldats blessés après le 11 septembre à améliorer leur dépression, leur anxiété et leur fardeau, et de déterminer la faisabilité d'utiliser des séances individuelles avec cette population. des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Identifiez-vous en tant que parent qui est le principal soignant d'un militaire ou d'un ancien combattant après le 11 septembre avec un diagnostic de lésion cérébrale traumatique ou de trouble de stress post-traumatique ou de blessure physique et au moins 1 activité de limitation de la vie quotidienne ou 2 ou plus instrument des limitations de la vie quotidienne;
  2. fournir 3 heures ou plus de soins par jour pendant au moins 6 mois ;
  3. adopter au moins 2 comportements de stress liés à la prestation de soins (débordé, souvent besoin de pleurer, en colère/frustré, coupé de la famille/des amis, niveaux de stress modérés/élevés et santé déclinante) ; et
  4. avoir un téléphone.
  5. L'accès à Internet est souhaitable mais pas obligatoire.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic actuel de schizophrénie ou d'une autre maladie mentale grave ; ou
  2. déficience auditive qui rendrait l'utilisation du téléphone difficile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séance individuelle REACH
L'intervention en séances individuelles se concentre sur l'éducation, le renforcement des compétences et le soutien. Il sera dispensé en six séances par téléphone sur trois mois. Un carnet de notes pour les soignants comprendra du matériel complet pour toutes les sessions et tous les sujets. La fidélité au traitement sera surveillée et assurée par l'évaluation de la prestation, de la réception et de la mise en œuvre de l'intervention. L'intervention est ciblée et individualisée en fonction des préoccupations du soignant spécifique et du bénéficiaire des soins grâce à une évaluation des risques. L'évaluation des risques (AR) évalue les principaux domaines de risque en matière de prestation de soins pour une dyade de soins spécifique. L'AR est utilisée pour adapter l'intervention aux comportements des bénéficiaires de soins ou aux problèmes de sécurité et/ou aux problèmes/préoccupations centrés sur le soignant liés à la santé, au bien-être physique et émotionnel et/ou au soutien social.
Autre: REACH Séance Individuelle
Séance téléphonique individuelle avec le parent
Comparateur actif: Webinaire sur l'éducation
Pour les sessions de webinaires éducatifs, des sujets abordant chacun des facteurs de risque liés à la prestation de soins, mais sans les composants de développement des compétences ou de restructuration cognitive présents dans les séances d'intervention individuelles seront disponibles en ligne dans les webinaires. Les sessions de webinaire éducatif se concentreront sur des informations générales sur les préoccupations post-11 septembre, les comportements problématiques, la santé des soignants, le bien-être émotionnel des soignants et les signaux d'alarme. Les participants à la session de webinaire éducatif ne recevront pas le carnet de notes du soignant avant d'avoir terminé leurs entretiens de 6 mois. Les parents pourront visionner les 6 webinaires à tout moment pendant les 3 premiers mois. Chaque session durera environ trente minutes sous forme de présentation de diapositives PowerPoint avec un script préenregistré.
Autre: Webinaire sur l'éducation
Vidéos contenant des informations sur la prestation de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression - Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: 6 mois

Le PHQ-9 comporte 9 éléments basés sur les critères diagnostiques de la dépression du DSM-IV. Période : Toutes les questions portent sur les deux dernières semaines. Mise à l'échelle : de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Sur le PHQ-9, le syndrome dépressif majeur est suggéré si le numéro 1 ou le numéro 2 et 5 éléments ou plus sont classés positifs (au moins « plus de la moitié des jours », comptez le numéro 9 s'il est présent). Autre syndrome dépressif suggéré si les numéros 1 ou 2 et deux, trois ou quatre des numéros 1 à 9 correspondent au moins à « plus de la moitié des jours » (comptez le numéro 9 s'il est présent).

Le score varie de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression. Les scores sont additionnés pour caractériser la dépression comme étant minime (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) ou élevée/sévère (20-27).
6 mois
Anxiété – Trouble anxieux généralisé (TAG-7). Délai : Toutes les questions se réfèrent aux deux dernières semaines.
Délai: 6 mois

le GAD-7 contient une liste de contrôle en 7 éléments des symptômes du TAG. Toutes les questions portent sur les deux dernières semaines. Mise à l'échelle : 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours)

Nombre d'articles : 7 articles. Mise à l'échelle : de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).

La notation pour chaque élément va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour un score global de 0 à 21 ; des scores plus élevés équivalent à plus d’anxiété. Plusieurs seuils ont été proposés à des fins différentes. Un seuil de 10 identifie les cas de trouble anxieux généralisé. Les seuils de 5, 10 et 15 représentent une anxiété légère, modérée et sévère.
6 mois
Fardeau - Entretien avec Zarit Burden (ZBI-12)
Délai: 6 mois
Nombre d'éléments : 12 éléments Échelle : 0 (jamais) à 4 (presque toujours) Le score total varie de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent une charge plus importante, tandis que > 17 indique une charge sévère/élevée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memphis VA Medical Center

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14029002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des données globales seront disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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