Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for foreldre og omsorgspersoner for skadet militært/veteranpersonell

19. oktober 2023 oppdatert av: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Denne randomiserte kliniske studien vil teste en atferdsmessig omsorgsintervensjon som har blitt brukt med suksess for omsorgspersoner for demens og ryggmargsskade for å yte tjenester til stressede og belastede foreldreomsorgspersoner til tjenestemedlemmer/veteraner etter 9/11. Denne intervensjonen er seks intensive individuelle økter som skal lære bort problemløsning, kognitiv restrukturering og stressreduksjon rettet mot en individuell vurdering av omsorgsdyadens behov. Det vil bli sammenlignet med en annen metode for å levere innhold, utdanningsnettseminarøkter, som er analoge med den vanlige omsorgsstandarden og vil fungere som en oppmerksomhetskontrollarm. Målet med studien er å finne ut hvilke av disse leveringsmekanismene som er mer effektive til å hjelpe foreldre og omsorgspersoner til skadde tropper som returnerte etter 11. september med å forbedre deres depresjon, angst og byrde, og å bestemme muligheten for å bruke individuelle økter med denne populasjonen. av omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Identifiser som en forelder som fungerer som primær/hovedomsorgsperson for et tjenestemedlem eller veteran etter 9/11 med en diagnose av traumatisk hjerneskade eller posttraumatisk stresslidelse eller fysisk skade og minst 1 dagliglivsbegrensning eller 2 eller flere aktiviteter. medvirkende til dagliglivsbegrensninger;
  2. gi 3 timer eller mer omsorg per dag i minst 6 måneder;
  3. støtter minst 2 omsorgsgivende stressatferd (overveldet, ofte gråtende, sint/frustrert, avskåret fra familie/venner, moderat/høyt stressnivå og sviktende helse); og
  4. har telefon.
  5. Internett-tilgang er ønskelig, men ikke obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. nåværende diagnose av schizofreni eller annen alvorlig psykisk sykdom; eller
  2. nedsatt hørsel som ville gjøre telefonbruk vanskelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REACH individuell økt
Intervensjonen for individuelle økter fokuserer på utdanning, kompetansebygging og støtte. Det vil bli levert i seks økter på telefon over tre måneder. En Caregiver Notebook vil inneholde omfattende materiell for alle økter og emner. Behandlingstrohet vil bli overvåket og sikret gjennom vurdering av intervensjonslevering, mottak og vedtak. Intervensjonen er målrettet og individualisert til bekymringene til den spesifikke omsorgspersonen og omsorgsmottakeren gjennom en risikovurdering. Risikovurderingen (RA) vurderer de viktigste omsorgsrisikoområdene for den spesifikke omsorgsdyaden. RA brukes til å skreddersy intervensjonen for omsorgsmottakers atferd eller sikkerhetsproblemer og/eller omsorgssentrerte problemer/bekymringer knyttet til helse, fysisk og følelsesmessig velvære og/eller sosial støtte.
Annen: REACH individuell økt
Individuell telefonsamtale med foresatte
Aktiv komparator: Utdanningswebinar
For nettseminarøktene for utdanning vil emner som tar for seg hvert av temaene om omsorgsrisikofaktorer, men uten ferdighetsbygging eller kognitive restruktureringskomponenter som er tilstede i de individuelle intervensjonsøktene, være tilgjengelig online i webinarer. Utdanningswebinarøktene vil fokusere på generell informasjon om bekymringer etter 9/11, problematferd, omsorgspersoners helse, omsorgspersonens følelsesmessige velvære og røde flagg. Deltakere på nettseminaret vil ikke motta Caregiver Notebook før de har fullført sine 6 måneders intervjuer. Foreldre vil kunne se alle 6 webinarene når som helst i løpet av de første 3 månedene. Hver økt vil vare i omtrent tretti minutter gjennom PowerPoint-lysbildepresentasjonsformat med et forhåndsinnspilt manus.
Annen: Utdanningswebinar
Videoer med informasjon om omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon – pasienthelsespørreskjema – 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder

PHQ-9 har 9 elementer basert på DSM-IV depresjonsdiagnosekriteriene. Tidsramme: Alle spørsmål refererer til de siste to ukene. Skalering: 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). På PHQ-9 foreslås major depressivt syndrom hvis #1 eller #2 og 5 eller flere elementer er rangert som positive (minst "mer enn halvparten av dagene," tell #9 hvis tilstede i det hele tatt). Annet depressivt syndrom foreslått hvis #1 eller #2 og to, tre eller fire av #1-9 er minst "mer enn halvparten av dagene" (tell #9 hvis tilstede i det hele tatt).

Poengsummen varierer fra 0-27. Høyere score indikerer større depresjon. Poengsummen er summert for å karakterisere depresjon som minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) eller høy/alvorlig (20-27).
6 måneder
Angst – Generalisert angstlidelse (GAD-7). Tidsramme: Alle spørsmål refererer til de siste to ukene.
Tidsramme: 6 måneder

GAD-7 inneholder en sjekkliste med 7 punkter over symptomer på GAD. Alle spørsmål refererer til de siste to ukene. Skalering: 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)

Antall varer: 7 varer. Skalering: 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).

Poengsummen for hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for en samlet poengsum på 0 til 21; høyere score tilsvarer mer angst. Flere kuttpunkter er fremmet for ulike formål. Et kuttpunkt på 10 identifiserer tilfeller av generalisert angstlidelse. Kuttpunkter på 5, 10 og 15 representerer mild, moderat og alvorlig angst.
6 måneder
Burden - Zarit Burden Intervju (ZBI-12)
Tidsramme: 6 måneder
Antall elementer: 12 elementer Skalering: 0 (Aldri) til 4 (Nesten Alltid) Total poengsum varierer fra 0-48, Høyere poengsum indikerer større belastning med > 17 som indikerer alvorlig/høy belastning.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memphis VA Medical Center

Samarbeidspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14029002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil være tilgjengelige hvis du blir bedt om det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på REACH individuell økt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere