Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro rodiče pečující o zraněný vojenský/veteránský personál

19. října 2023 aktualizováno: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Tato randomizovaná klinická studie bude testovat behaviorální pečovatelskou intervenci, která byla úspěšně použita u pečovatelů s demencí a poraněním míchy k poskytování služeb vystresovaným a zatíženým rodičům pečovatelům členů/veteránů po 11. září. Tato intervence je šesti intenzivními individuálními sezeními, která naučí řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci a redukci stresu zaměřenou na individuální posouzení potřeb pečovatelské dyády. Bude přirovnávána k jinému způsobu poskytování obsahu, vzdělávacím webinářům, které jsou obdobou běžného standardu péče a budou fungovat jako rameno kontroly pozornosti. Cílem studie je zjistit, který z těchto doručovacích mechanismů je účinnější při pomoci rodičům pečujícím o zraněné vojáky vracející se po 11. září 2009 zlepšit jejich depresi, úzkost a zátěž, a určit proveditelnost použití individuálních sezení s touto populací. pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Identifikujte se jako rodič, který slouží jako primární/hlavní pečovatel pro člena služby po 11. září nebo veterána s diagnózou traumatického poranění mozku nebo posttraumatické stresové poruchy nebo fyzického zranění a alespoň 1 činností s omezením každodenního života nebo 2 nebo více nástroj omezení každodenního života;
  2. poskytovat 3 a více hodin péče denně po dobu alespoň 6 měsíců;
  3. podporovat alespoň 2 pečovatelské stresové chování (přetížený, často potřebuje plakat, vztek/frustrovaný, odříznutý od rodiny/přátel, střední/vysoká úroveň stresu a zhoršující se zdraví); a
  4. mít telefon.
  5. Přístup k internetu je žádoucí, ale není povinný.

Kritéria vyloučení:

  1. současná diagnóza schizofrenie nebo jiné závažné duševní choroby; nebo
  2. sluchové postižení, které by ztěžovalo používání telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální relace REACH
Intervence jednotlivých sezení se zaměřuje na vzdělávání, budování dovedností a podporu. Bude doručeno v šesti sezeních po telefonu po dobu tří měsíců. Caregiver Notebook bude obsahovat komplexní materiály pro všechna sezení a témata. Věrnost léčby bude monitorována a zajištěna prostřednictvím posouzení doručení, přijetí a uzákonění intervence. Intervence je cílená a individualizovaná podle zájmů konkrétního pečovatele a příjemce péče prostřednictvím posouzení rizik. Risk Assessment (RA) hodnotí hlavní rizikové oblasti péče pro konkrétní pečovatelskou dvojici. RA se používá k přizpůsobení intervence chování příjemce péče nebo bezpečnostním problémům a/nebo problémům/obavám zaměřeným na pečovatele týkající se zdraví, fyzické a emocionální pohody a/nebo sociální podpory.
Jiný: Individuální relace REACH
Individuální telefonické sezení s rodiči
Aktivní komparátor: Vzdělávací webinář
U vzdělávacích webinářů budou témata zabývající se každým tématem rizikových faktorů péče, ale bez prvků budování dovedností nebo kognitivní restrukturalizace přítomných v jednotlivých intervenčních sezeních online k dispozici na webinářích. Vzdělávací webináře se zaměří na obecné informace o obavách po 11. září, problémovém chování, zdraví pečovatele, emocionální pohodě pečovatele a varovných vlajkách. Účastníci vzdělávacího webináře neobdrží Caregiver Notebook, dokud nedokončí 6měsíční pohovor. Rodiče si budou moci prohlédnout všech 6 webinářů kdykoli během prvních 3 měsíců. Každá relace bude trvat přibližně třicet minut ve formátu prezentace PowerPoint s předem nahraným skriptem.
Jiný: Vzdělávací webinář
Videa s informacemi o péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese – zdravotní dotazník – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců

PHQ-9 má 9 položek na základě diagnostických kritérií deprese DSM-IV. Časový rámec: Všechny otázky se týkají posledních dvou týdnů. Měřítko: 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den). Na PHQ-9 se doporučuje syndrom velké deprese, pokud je číslo 1 nebo #2 a 5 nebo více položek hodnoceno jako pozitivní (alespoň „více než polovina dní“, počítejte číslo 9, pokud vůbec existují). Jiný depresivní syndrom doporučený, pokud #1 nebo #2 a dva, tři nebo čtyři z #1-9 jsou alespoň "více než polovina dní" (počítejte #9, pokud vůbec existují).

Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Skóre se sečte a charakterizují depresi jako minimální (0-4), mírnou (5-9), střední (10-14), středně těžkou (15-19) nebo vysokou/těžkou (20-27).
6 měsíců
Úzkost – generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7). Časový rámec: Všechny otázky se týkají posledních dvou týdnů.
Časové okno: 6 měsíců

GAD-7 obsahuje 7-položkový kontrolní seznam příznaků GAD. Všechny otázky se týkají posledních dvou týdnů. Měřítko: 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den)

Počet položek: 7 položek. Měřítko: 0 (vůbec ne) až 3 (téměř každý den).

Bodování pro každou položku se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) pro celkové skóre 0 až 21; vyšší skóre znamená větší úzkost. Pro různé účely bylo navrženo několik bodů přerušení. Mezní hodnota 10 identifikuje případy generalizované úzkostné poruchy. Body řezu 5, 10 a 15 představují mírnou, střední a těžkou úzkost.
6 měsíců
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI-12)
Časové okno: 6 měsíců
Počet položek: 12 položek Škálování: 0 (nikdy) až 4 (téměř vždy) Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, vyšší skóre značí větší zátěž a > 17 značí závažnou/vysokou zátěž.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memphis VA Medical Center

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14029002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na vyžádání budou k dispozici souhrnná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální relace REACH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit