Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insatser för föräldrar och vårdgivare till skadad militär/veteranpersonal

19 oktober 2023 uppdaterad av: Linda O. Nichols, Ph.D., Memphis VA Medical Center
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att testa en beteendevårdande intervention som har använts framgångsrikt för vårdgivare av demens och ryggmärgsskada för att tillhandahålla tjänster till stressade och belastade föräldervårdare till tjänstemedlemmar/veteraner efter 9/11. Denna intervention är sex intensiva individuella sessioner som kommer att lära ut problemlösning, kognitiv omstrukturering och stressreducering riktad mot en individuell bedömning av vårddyadens behov. Det kommer att jämföras med en annan metod för att leverera innehåll, utbildningswebinarier, som är analoga med den vanliga vårdstandarden och kommer att fungera som en uppmärksamhetskontrollarm. Syftet med studien är att avgöra vilken av dessa leveransmekanismer som är mer effektiva för att hjälpa föräldrar och vårdgivare till skadade trupper som återvände efter 11 september att förbättra deras depression, ångest och börda, och att fastställa genomförbarheten av att använda individuella sessioner med denna population av vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Memphis VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Identifiera dig som en förälder som fungerar som primär/huvudvårdsgivare för en tjänstemedlem eller veteran efter 9/11 med diagnosen traumatisk hjärnskada eller posttraumatisk stressyndrom eller fysisk skada och minst 1 aktivitet i det dagliga livet eller 2 eller fler begränsningar i det dagliga livet;
  2. ge 3 timmar eller mer vård per dag i minst 6 månader;
  3. stödja minst två vårdande stressbeteenden (överväldigad, ofta gråtande, arg/frustrerad, avskuren från familj/vänner, måttlig/hög stressnivå och sämre hälsa); och
  4. har en telefon.
  5. Internet är önskvärt men inte obligatoriskt.

Exklusions kriterier:

  1. aktuell diagnos av schizofreni eller annan allvarlig psykisk sjukdom; eller
  2. hörselnedsättning som skulle försvåra telefonanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REACH individuell session
Interventionen för individuella sessioner fokuserar på utbildning, kompetensutveckling och stöd. Den kommer att levereras i sex sessioner per telefon under tre månader. En Caregiver Notebook kommer att innehålla omfattande material för alla sessioner och ämnen. Behandlingstrohet kommer att övervakas och säkerställas genom bedömning av interventionsleverans, mottagande och genomförande. Insatsen är riktad och individualiserad till den specifika vårdgivarens och vårdtagarens oro genom en riskbedömning. Riskbedömningen (RA) bedömer de huvudsakliga vårdriskområdena för den specifika vårddyaden. RA används för att skräddarsy interventionen för vårdtagares beteenden eller säkerhetsproblem och/eller vårdgivarecentrerade frågor/bekymmer relaterade till hälsa, fysiskt och emotionellt välbefinnande och/eller socialt stöd.
Övrig: REACH individuell session
Individuell telefonsamtal med förälder
Aktiv komparator: Utbildningswebbseminarium
För utbildningswebinariets sessioner kommer ämnen som behandlar var och en av vårdriskfaktorämnena men utan kompetensutveckling eller kognitiva omstruktureringskomponenter som finns i de individuella interventionssessionerna att finnas tillgängliga online i webbseminarier. Utbildningswebinariet kommer att fokusera på allmän information om bekymmer efter 9/11, problembeteenden, vårdgivares hälsa, vårdgivarens känslomässiga välbefinnande och röda flaggor. Deltagarna i utbildningswebinariet kommer inte att få Caregiver Notebook förrän de har slutfört sina sex månader långa intervjuer. Föräldrar kommer att kunna se alla 6 webbseminarier när som helst under de första 3 månaderna. Varje session kommer att pågå i cirka trettio minuter genom PowerPoint-presentationsformat med ett förinspelat manus.
Övrig: Utbildningswebbseminarium
Videor med information om vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression - Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: 6 månader

PHQ-9 har 9 artiklar baserade på diagnostiska kriterier för DSM-IV depression. Tidsram: Alla frågor avser de senaste två veckorna. Skalning: 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). På PHQ-9 föreslås major depressivt syndrom om #1 eller #2 och 5 eller fler objekt rankas som positiva (åtminstone "mer än hälften av dagarna", räkna #9 om det överhuvudtaget finns). Annat depressivt syndrom som föreslås om #1 eller #2 och två, tre eller fyra av #1-9 är åtminstone "mer än hälften av dagarna" (räkna #9 om det överhuvudtaget finns).

Poängen sträcker sig från 0-27. Högre poäng indikerar större depression. Poängen summeras för att karakterisera depression som minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19) eller hög/svår (20-27).
6 månader
Ångest – Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7). Tidsram: Alla frågor hänvisar till de senaste två veckorna.
Tidsram: 6 månader

GAD-7 innehåller en checklista med sju punkter över symtom på GAD. Alla frågor avser de senaste två veckorna. Skalning: 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag)

Antal artiklar: 7 artiklar. Skalning: 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).

Poängen för varje objekt varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för en totalpoäng på 0 till 21; högre poäng är lika med mer ångest. Flera skärpunkter har lagts fram för olika ändamål. En cut point på 10 identifierar fall av generaliserat ångestsyndrom. Skärpunkter på 5, 10 och 15 representerar mild, måttlig och svår ångest.
6 månader
Burden - Zarit Burden Intervju (ZBI-12)
Tidsram: 6 månader
Antal objekt: 12 objekt Skalning: 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid) Totalpoäng varierar från 0-48, Högre poäng indikerar större börda med > 17 som indikerar allvarlig/hög börda.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memphis VA Medical Center

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Linda O Nichols, PhD, Memphis VAMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14029002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlade data kommer att finnas tillgängliga om så begärs

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på REACH individuell session

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera