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以前の放射線療法で治療された患者の局所再発前立腺癌に対する局所サルベージ HDR 小線源治療 (F-Sharp)

2025年9月19日 更新者：Abhishek A. Solanki、Loyola University

F-SHARP：以前に放射線療法で治療された患者における局所再発前立腺癌に対するフォーカルサルベージ高線量率ブラキセラピーの第I/II相試験

この研究のこの目的は、以前の放射線療法後に前立腺に再発した前立腺がんの治療として、局所高線量率（HDR）小線源治療と呼ばれる技術の安全性と有効性を評価することです。 この研究では、治療の安全性と有効性を調べます。 この研究の参加者が受ける放射線の種類は、再発性疾患が明らかな前立腺の領域を直接標的とし、正常に見える前立腺の治療を避けます。 これは、放射性物質を前立腺の患部に一時的に配置し、そこに短期間留置し、その後 HDR 近接照射療法と呼ばれる低侵襲技術を使用して除去することを含みます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線治療計画の目標は、最小限の毒性で最大の疾患反応を達成することです。 HDR 小線源治療は、上記の限られたデータに基づいて、以前の根治的放射線療法後の局所再発前立腺癌の状況において有望な根治的治療オプションを提供し、比較的毒性の低い患者の大部分で生化学的疾患制御を達成しています。 焦点 HDR 小線源治療により、研究者は、毒性率をさらに改善することを目標に、正常な前立腺組織を避けながら、孤立した疾患領域を治療することができます。 研究者らは、LRPC の治療のために 1 つのインプラントで単一分割の焦点 HDR 小線源治療を行うことは実現可能であり、過剰な毒性がなく、安全に実施できるという仮説を立てています。 これにより、患者の利便性とコストが向上し、治療の線量測定と計画が改善されます。これにより、分数間のカテーテルのずれのリスクが減少し、GU および非 GU の急性毒性の減少と相関することが期待されます。 主な目的は、シングル フラクション フォーカル HDR サルベージ小線源治療の急性および後期の GU および GI 毒性を判断することです (主要評価項目)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検により、最初に診断された前立腺がんに対する根治的放射線療法の完了後に前立腺の局所再発性腺がんが証明されました。

    • -生検は、試験登録から182日以内に実施する必要があります
    • 生検は、標準的な六分儀生検と、ターゲットを絞った MR/超音波誘導生検または飽和生検のいずれか、またはその両方である必要があります。

  • 以下の特定の基準に適合する最初のがんの診断:

    • ステージ T1～T3a
    • Nx または N0
    • Mx または M0
  • 適格な初期根治的放射線療法には以下が含まれます。

  • 光子または陽子線治療を伴う外照射放射線治療

    • 従来型または中等度の少分割放射線療法
    • 極端に分割数の少ない外照射療法（定位体放射線療法）

  • 根治的小線源治療：

    • 低線量率
    • 高線量率

  • -前立腺+/-精嚢およびすぐ隣接する組織に限定された局所再発性疾患は、以​​下によって評価されます:

    • 病歴・身体診察
    • -登録から6か月以内の骨盤+/-腹部のCTまたはMRによって定義される、放射線学的にリンパ節陰性の疾患（N0）。
    • -登録から6か月以内の骨スキャンで骨転移（M0）の証拠はありません。
    • フルシクロビン PET が推奨されますが、必須ではありません
  • ADT を受けている患者は、他の適格基準を満たしている限り適格です。 ただし、すべての ADT の期間を文書化する必要があります。
  • 現在の ECOG パフォーマンス ステータス スケール 0-2
  • 現在の国際前立腺症状スコア (IPSS) < 20
  • 患者は、全身麻酔を受けるのに医学的に適している必要があります。
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有の書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名する必要があります。

除外基準:

  • -事前登録GIまたはGU毒性（何らかの理由で）CTCAEバージョン4.03で定義されているグレード3以上。 つまり、放射線療法の最初のコース後のグレード3以上のGUまたはGI毒性
  • -他の治験薬を投与されている患者。
  • -進行中または活動中の感染症、重度の症候性うっ血性心不全、心不整脈、過去6か月の最近の心筋梗塞、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -ADT以外の研究登録前の1か月以内に化学療法または免疫療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HDR Brachytherapy
HDR Brachytherapyインプラント、1〜2つの画分で病変を標的とする最大30グレー（GY）。
放射線：HDR 近接照射療法
HDR Brachytherapy インプラント、1 ～ 2 分割、最大 30 グレイ (Gy) を標的病変に照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性率
時間枠：24ヶ月
この研究の主な結果は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 で説明されている急性または慢性のグレード 3 ～ 5 の毒性の数です。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Abhishek Solanki, MD、Loyola University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月16日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 209557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）を他の研究者が利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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