이전에 방사선 치료를 받은 환자의 국소 재발성 전립선암에 대한 Focal Salvage HDR 근접 치료 (F-Sharp)

포함 기준:

• 초기에 진단된 전립선암에 대한 결정적인 방사선 요법 완료 후 조직검사에서 전립선의 국소 재발성 샘암종으로 입증되었습니다.

  • 생검은 시험 등록 후 182일 이내에 수행해야 합니다.
  • 생검은 표준 육분의 생검 및 표적 MR/초음파 유도 생검 또는 포화 생검 또는 둘 다여야 합니다.

• 다음 특정 기준에 맞는 초기 암 진단:

  • 단계 T1-T3a
  • Nx 또는 N0
  • MX 또는 M0
• 적격 초기 최종 방사선 요법 양식은 다음과 같습니다.

• 광자 또는 양성자 빔 요법을 사용한 외부 빔 방사선 요법

  • 기존 또는 중간 정도의 저분할 방사선 요법
  • 극도로 저분할된 외부 빔 방사선 요법(Stereotactic body radiation therapy)

• 확실한 근접 치료:

  • 저선량률
  • 고용량 비율

• 다음에 의해 평가된 바와 같이 전립선 +/- 정낭 및 바로 인접한 조직에 국한된 국소 재발성 질환:

  • 병력/신체검사
  • 등록 6개월 이내에 골반 +/- 복부의 CT 또는 MR로 정의된 방사선학적 결절 음성 질환(N0).
  • 등록 6개월 이내에 뼈 스캔에서 뼈 전이(M0)의 증거가 없습니다.
  • Fluciclovine-PET가 권장되지만 필수는 아닙니다.
• ADT를 받는 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다. 그러나 모든 ADT 기간은 문서화해야 합니다.
• 현재 ECOG 수행 상태 척도 0-2
• 현재 국제 전립선 증상 점수(IPSS) < 20
• 환자는 전신 마취를 받기에 의학적으로 적합해야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 서면 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

• CTCAE 버전 4.03에 정의된 등록 전 GI 또는 GU 독성(어떤 이유로든) 등급 ≥ 3. 즉, 방사선 요법의 첫 번째 과정 후 등급 ≥ 3 GU 또는 GI 독성
• 다른 연구용 제제를 받는 환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 중증 증상의 울혈성 심부전, 심부정맥, 지난 6개월 동안의 최근 심근 경색 또는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환.
• 연구 등록 전 1개월 이내에 ADT 이외의 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 환자