Braquiterapia HDR de Salvamento Focal para Câncer de Próstata Localmente Recorrente em Pacientes Tratados com Radioterapia Anterior (F-Sharp)

Critério de inclusão:

• Biópsia comprovou adenocarcinoma localmente recorrente da próstata após a conclusão da radioterapia definitiva para câncer de próstata inicialmente diagnosticado.

  • A biópsia deve ser realizada dentro de 182 dias após o registro do estudo
  • A biópsia deve ser uma biópsia sextante padrão E uma biópsia dirigida por RM/ultrassom ou uma biópsia de saturação ou ambas.

• Diagnóstico inicial de câncer que se encaixa nestes critérios específicos:

  • Fases T1-T3a
  • Nx ou N0
  • Mx ou M0
• As modalidades de radioterapia definitiva inicial elegíveis incluem:

• Radioterapia de feixe externo, com terapia de feixe de fótons ou prótons

  • Radioterapia convencional ou moderadamente hipofracionada
  • Radioterapia de feixe externo extremamente hipofracionada (radioterapia estereotáxica corporal)

• Braquiterapia Definitiva:

  • Taxa de dose baixa
  • taxa de alta dose

• Doença localmente recorrente confinada à próstata +/- vesículas seminais e tecido imediatamente adjacente, avaliada pelo seguinte:

  • Histórico/exame físico
  • Doença com nódulo radiograficamente negativo (N0), conforme definido por TC ou RM da pelve +/- abdômen dentro de 6 meses após o registro.
  • Nenhuma evidência de metástases ósseas (M0) na cintilografia óssea dentro de 6 meses após o registro.
  • Fluciclovina-PET é encorajado, mas não obrigatório
• Os pacientes que recebem ADT são elegíveis desde que atendam aos outros critérios de elegibilidade. No entanto, a duração de todas as ADT deve ser documentada.
• Status atual do desempenho ECOG Escala 0-2
• Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata Atual (IPSS) < 20
• O paciente deve estar clinicamente adequado para receber anestesia geral.
• O paciente deve ser capaz e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado por escrito específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Toxicidade GI ou GU pré-registro (por qualquer motivo) grau ≥ 3, conforme definido na versão CTCAE 4.03. Ou seja, toxicidade GU ou GI de grau ≥ 3 após o primeiro curso de radioterapia
• Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva gravemente sintomática, arritmia cardíaca, infarto do miocárdio recente nos últimos 6 meses ou doença psiquiátrica/situações sociais que possam limitar a conformidade com os requisitos do estudo.
• Pacientes que receberam quimioterapia ou imunoterapia dentro de um mês antes da inscrição no estudo, exceto ADT