Brachiterapia Focal Salvage HDR per carcinoma prostatico localmente ricorrente in pazienti trattati con precedente radioterapia (F-Sharp)

Criterio di inclusione:

• Biopsia provata adenocarcinoma localmente ricorrente della prostata dopo il completamento della radioterapia definitiva per il cancro alla prostata inizialmente diagnosticato.

  • La biopsia deve essere eseguita entro 182 giorni dalla registrazione dello studio
  • La biopsia dovrebbe essere una biopsia a sestante standard E una biopsia mirata RM/ecografia guidata o una biopsia di saturazione o entrambe.

• Diagnosi iniziale del cancro che soddisfa questi criteri specifici:

  • Stadi T1-T3a
  • Nx o N0
  • Mx o M0
• Le modalità iniziali di radioterapia definitiva idonee includono:

• Radioterapia a fasci esterni, con terapia a fasci di fotoni o protoni

  • Radioterapia convenzionale o moderatamente ipofrazionata
  • Radioterapia a fasci esterni estremamente ipofrazionati (radioterapia corporea stereotassica)

• Brachiterapia definitiva:

  • Tasso a basso dosaggio
  • Tasso ad alto dosaggio

• Malattia localmente ricorrente confinata alla prostata +/- vescicole seminali e tessuto immediatamente adiacente, come valutato dai seguenti:

  • Anamnesi/Esame fisico
  • - Malattia radiograficamente linfonodale negativa (N0), come definita da TC o RM del bacino +/- addome entro 6 mesi dalla registrazione.
  • Nessuna evidenza di metastasi ossee (M0) alla scintigrafia ossea entro 6 mesi dalla registrazione.
  • La fluciclovina-PET è incoraggiata, ma non richiesta
• I pazienti che ricevono ADT sono ammissibili fintanto che soddisfano gli altri criteri di ammissibilità. Tuttavia, la durata di tutti gli ADT deve essere documentata.
• Attuale ECOG Performance status Scala 0-2
• Punteggio internazionale attuale dei sintomi della prostata (IPSS) < 20
• Il paziente deve essere idoneo dal punto di vista medico a ricevere l'anestesia generale.
• Il paziente deve essere in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Grado di tossicità GI o GU di preregistrazione (per qualsiasi motivo) ≥ 3 come definito nella versione CTCAE 4.03. Ovvero, tossicità GU o GI di grado ≥ 3 dopo il primo ciclo di radioterapia
• Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia gravemente sintomatica, aritmia cardiaca, infarto miocardico recente negli ultimi 6 mesi o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare la conformità ai requisiti dello studio.
• Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o immunoterapia entro un mese prima dell'arruolamento nello studio, diversi dall'ADT