Focal Salvage HDR brachyterápia lokálisan kiújuló prosztatarák esetén korábbi sugárterápiával kezelt betegeknél (F-Sharp)

Bevételi kritériumok:

• Biopsziával bizonyított, lokálisan visszatérő prosztata adenokarcinóma a kezdetben diagnosztizált prosztatarák definitív sugárkezelésének befejezése után.

  • A biopsziát a vizsgálat regisztrációjától számított 182 napon belül el kell végezni
  • A biopsziának szabványos szextáns biopsziának és célzott MR/ultrahang által irányított biopsziának vagy szaturációs biopsziának, vagy mindkettőnek kell lennie.

• Kezdeti rákdiagnózis, amely megfelel ezeknek a specifikus kritériumoknak:

  • T1-T3a szakaszok
  • Nx vagy N0
  • Mx vagy M0
• A jogosult kezdeti végleges sugárterápiás módok a következők:

• Külső sugaras sugárterápia, foton- vagy protonsugár terápiával

  • Hagyományos vagy mérsékelten hipofrakcionált sugárterápia
  • Rendkívül hipofrakcionált külső sugárterápia (sztereotaktikus testsugárterápia)

• Végleges brachyterápia:

  • Alacsony adagolási arány
  • Magas adagolási arány

• Lokálisan visszatérő betegség, amely a prosztata +/- ondóhólyagokra és a közvetlenül szomszédos szövetekre korlátozódik, az alábbiak szerint:

  • Előzmény/Fizikális vizsgálat
  • Radiográfiailag csomó negatív betegség (N0), a medence +/- has CT vagy MR meghatározása szerint a regisztrációt követő 6 hónapon belül.
  • A regisztrációt követő 6 hónapon belül nem mutatkozott csontáttét (M0) a csontvizsgálat során.
  • A fluciklovin-PET használata javasolt, de nem kötelező
• Az ADT-ben részesülő betegek mindaddig jogosultak, amíg megfelelnek a többi alkalmassági kritériumnak. Az összes ADT időtartamát azonban dokumentálni kell.
• Jelenlegi ECOG teljesítmény állapot Skála 0-2
• Jelenlegi nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) < 20
• A betegnek orvosilag alkalmasnak kell lennie az általános érzéstelenítésre.
• A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy aláírja a vizsgálatra vonatkozó írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes regisztrációs GI vagy GU toxicitás (bármilyen okból) ≥ 3, a CTCAE 4.03-as verziójában meghatározottak szerint. Vagyis ≥ 3 fokozatú GU vagy GI toxicitás az első sugárterápia után
• Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
• Kontrollálatlan inter-currens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, súlyos tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívritmuszavart, a közelmúltban átélt szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Azok a betegek, akik a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy hónapon belül kemoterápiát vagy immunterápiát kaptak, az ADT kivételével