Focal Salvage HDR Brachytherapy for lokalt tilbakevendende prostatakreft hos pasienter behandlet med tidligere strålebehandling (F-Sharp)

Inklusjonskriterier:

• Biopsi påvist lokalt tilbakevendende adenokarsinom i prostata etter fullføring av definitiv strålebehandling for initialt diagnostisert prostatakreft.

  • Biopsi må utføres innen 182 dager etter prøveregistrering
  • Biopsi bør være en standard sekstantbiopsi OG enten en målrettet MR/ultralydveiledet biopsi eller metningsbiopsi eller begge deler.

• Innledende kreftdiagnose som oppfyller disse spesifikke kriteriene:

  • Trinn T1-T3a
  • Nx eller N0
  • Mx eller M0
• Kvalifiserte innledende definitive strålebehandlingsmodaliteter inkluderer:

• Ekstern strålebehandling, med foton- eller protonstråleterapi

  • Konvensjonell eller moderat hypofraksjonert strålebehandling
  • Ekstremt hypofraksjonert ekstern strålebehandling (stereotaktisk strålebehandling av kroppen)

• Definitiv brakyterapi:

  • Lav dose rate
  • Høy dose rate

• Lokalt tilbakevendende sykdom begrenset til prostata +/- sædblærer og umiddelbart tilstøtende vev, som evaluert av følgende:

  • Historie/fysisk undersøkelse
  • Radiografisk node negativ sykdom (N0), som definert ved CT eller MR av bekken +/- abdomen innen 6 måneder etter registrering.
  • Ingen tegn på benmetastaser (M0) på beinskanning innen 6 måneder etter registrering.
  • Fluciclovine-PET oppmuntres, men ikke nødvendig
• Pasienter som mottar ADT er kvalifisert så lenge de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene. Varigheten av all ADT må imidlertid dokumenteres.
• Gjeldende ECOG-ytelsesstatus Skala 0-2
• Gjeldende internasjonal prostatasymptomscore (IPSS) < 20
• Pasienten må være medisinsk egnet til å få generell anestesi.
• Pasienten må kunne og være villig til å signere et studiespesifikt skriftlig informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Forhåndsregistrering GI- eller GU-toksisitet (uansett grunn) grad ≥ 3 som definert i CTCAE versjon 4.03. Det vil si grad ≥ 3 GU eller GI toksisitet etter første strålebehandling
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, nylig hjerteinfarkt siste 6 måneder eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som kan begrense etterlevelse av studiekrav.
• Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller immunterapi innen en måned før studieregistrering, annet enn ADT