Focal Salvage HDR -brakyterapia paikallisesti toistuvaan eturauhassyövän hoitoon potilailla, joita on hoidettu aikaisemmalla sädehoidolla (F-Sharp)
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Abhishek A. Solanki, Loyola University
F-SHARP: Vaiheen I/II kokeilu fokusalistaa korkean annoksen BRakkyterapiaa paikallisesti toistuvaan eturauhassyöpään potilailla, joita on hoidettu aikaisemmalla sädehoidolla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida focal high-dose-rate (HDR) brakyterapiaksi kutsutun tekniikan turvallisuutta ja tehokkuutta eturauhassyövän hoidossa, joka on palannut eturauhasessa aiemman sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksessa selvitetään hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen osallistujien saama säteilytyyppi kohdistetaan suoraan eturauhasen alueille, joilla toistuva sairaus on ilmeistä, samalla kun vältetään normaalilta näyttävän eturauhasen hoitoa.
Tämä tarkoittaa radioaktiivisen materiaalin sijoittamista tilapäisesti eturauhasen vahingoittuneelle alueelle, jossa se pysyy lyhyen aikaa, ja sen jälkeen poistetaan käyttämällä minimaalisesti invasiivista tekniikkaa, jota kutsutaan HDR-brakyterapiaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minkä tahansa sädehoitosuunnitelman tavoitteena on saavuttaa maksimaalinen sairausvaste minimaalisella myrkyllisyydellä.
HDR-brakyterapia tarjoaa lupaavan lopullisen hoitovaihtoehdon paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän hoidossa aikaisemman lopullisen säteilyn jälkeen, mikä perustuu edellä kuvattuihin rajoitettuihin tietoihin, jolloin saavutetaan biokemiallinen taudinhallinta suurella osalla potilaista, joiden toksisuus on suhteellisen alhainen.
Fokaalisella HDR-brakyterapialla tutkijat voivat hoitaa yksittäisiä taudin alueita välttäen samalla normaalia eturauhaskudosta tavoitteenaan parantaa edelleen myrkyllisyyttä.
Tutkijat olettavat, että käyttämällä yksittäistä fraktiota, yhdellä implantilla suoritettu fokaalinen HDR-brakyterapia LRPC:n hoitoon on mahdollista ja ilman liiallista toksisuutta, ja se voidaan antaa turvallisesti.
Tämän pitäisi mahdollistaa parempi potilasmukavuus ja kustannukset sekä parempi hoidon annosmittaus ja suunnittelu, koska se vähentää katetrin siirtymisen riskiä fraktioiden välillä, mikä toivottavasti korreloi GU:n ja ei-GU:n akuutin toksisuuden vähenemisen kanssa.
Ensisijainen tavoite on määrittää yksittäisen fraktion fokaalisen HDR-pelastusbrakyterapian akuutti ja myöhäinen GU- ja GI-toksisuus (ensisijainen päätetapahtuma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Biopsia todistettu paikallisesti toistuva eturauhasen adenokarsinooma alun perin diagnosoidun eturauhassyövän lopullisen sädehoidon jälkeen.
- Biopsia on tehtävä 182 päivän kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä
- Biopsian tulee olla tavallinen sekstanttibiopsia JA joko kohdennettu MR/ultraääniohjattu biopsia tai saturaatiobiopsia tai molemmat.
Alkuperäinen syöpädiagnoosi, joka täyttää nämä erityiset kriteerit:
- Vaiheet T1-T3a
- Nx tai N0
- Mx tai M0
- Sopivia alkuperäisiä lopullisia sädehoitomenetelmiä ovat:
Ulkoinen sädehoito fotoni- tai protonisädehoidolla
- Perinteinen tai kohtalaisen hypofraktioitu sädehoito
- Erittäin hypofraktioitu ulkoinen sädehoito (Stereotaktinen kehon sädehoito)
Lopullinen brakyterapia:
- Pieni annosnopeus
- Suuri annosnopeus
Paikallisesti toistuva sairaus, joka rajoittuu eturauhasen +/- siemenrakkuloihin ja välittömästi viereiseen kudokseen, arvioituna seuraavasti:
- Historia/fyysinen tarkastus
- Röntgenografisesti solmun negatiivinen sairaus (N0), joka on määritelty lantion +/- vatsan CT- tai MR-tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Ei todisteita luumetastaaseista (M0) luuskannauksessa 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Fluciclovine-PET on suositeltavaa, mutta ei pakollista
- ADT-potilaat ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset. Kaiken ADT:n kesto on kuitenkin dokumentoitava.
- Nykyinen ECOG-suorituskyky Asteikko 0-2
- Nykyinen kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) < 20
- Potilaan tulee olla lääketieteellisesti soveltuva yleisanestesiaan.
- Potilaan tulee kyetä ja haluta allekirjoittaa tutkimuskohtainen kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Esirekisteröinnin GI- tai GU-toksisuus (jostain syystä) luokka ≥ 3 CTCAE-version 4.03 määritelmän mukaisesti. Toisin sanoen asteen ≥ 3 GU- tai GI-toksisuus ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Hallitsematon toistuva sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, vaikea-oireinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai immunoterapiaa kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, muuta kuin ADT:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDR -brachytherapy
HDR -brachytherapy -implantti, jopa 30 harmaa (GY) kohdistamaan vaurion yhdestä kahteen fraktioon.
|
HDR-brakyterapia-implantti, toimittaa 1–2 fraktiota, jopa 30 harmaata (Gy) kohdevaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on akuuttien tai kroonisten asteen 3–5 toksisuuksien lukumäärä, joka on kuvattu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) versiossa 4.03.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhishek Solanki, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Peduzzi P, Concato J, Kemper E, Holford TR, Feinstein AR. A simulation study of the number of events per variable in logistic regression analysis. J Clin Epidemiol. 1996 Dec;49(12):1373-9. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00236-3.
- Chen CP, Weinberg V, Shinohara K, Roach M 3rd, Nash M, Gottschalk A, Chang AJ, Hsu IC. Salvage HDR brachytherapy for recurrent prostate cancer after previous definitive radiation therapy: 5-year outcomes. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jun 1;86(2):324-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.01.027. Epub 2013 Mar 6.
- Yamada Y, Kollmeier MA, Pei X, Kan CC, Cohen GN, Donat SM, Cox BW, Zelefsky MJ. A Phase II study of salvage high-dose-rate brachytherapy for the treatment of locally recurrent prostate cancer after definitive external beam radiotherapy. Brachytherapy. 2014 Mar-Apr;13(2):111-6. doi: 10.1016/j.brachy.2013.11.005. Epub 2013 Dec 25.
- Beyer DC. Permanent brachytherapy as salvage treatment for recurrent prostate cancer. Urology. 1999 Nov;54(5):880-3. doi: 10.1016/s0090-4295(99)00241-1.
- Grado GL, Collins JM, Kriegshauser JS, Balch CS, Grado MM, Swanson GP, Larson TR, Wilkes MM, Navickis RJ. Salvage brachytherapy for localized prostate cancer after radiotherapy failure. Urology. 1999 Jan;53(1):2-10. doi: 10.1016/s0090-4295(98)00492-0.
- Parekh A, Graham PL, Nguyen PL. Cancer control and complications of salvage local therapy after failure of radiotherapy for prostate cancer: a systematic review. Semin Radiat Oncol. 2013 Jul;23(3):222-34. doi: 10.1016/j.semradonc.2013.01.006.
- Wirth MP, Hakenberg OW, Froehner M. Antiandrogens in the treatment of prostate cancer. Eur Urol. 2007 Feb;51(2):306-13; discussion 314. doi: 10.1016/j.eururo.2006.08.043. Epub 2006 Sep 11.
- Ahmadi H, Daneshmand S. Androgen deprivation therapy for prostate cancer: long-term safety and patient outcomes. Patient Relat Outcome Meas. 2014 Jul 5;5:63-70. doi: 10.2147/PROM.S52788. eCollection 2014.
- Zumsteg ZS, Spratt DE, Romesser PB, Pei X, Zhang Z, Kollmeier M, McBride S, Yamada Y, Zelefsky MJ. Anatomical Patterns of Recurrence Following Biochemical Relapse in the Dose Escalation Era of External Beam Radiotherapy for Prostate Cancer. J Urol. 2015 Dec;194(6):1624-30. doi: 10.1016/j.juro.2015.06.100. Epub 2015 Jul 10.
- Zelefsky MJ, Kuban DA, Levy LB, Potters L, Beyer DC, Blasko JC, Moran BJ, Ciezki JP, Zietman AL, Pisansky TM, Elshaikh M, Horwitz EM. Multi-institutional analysis of long-term outcome for stages T1-T2 prostate cancer treated with permanent seed implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Feb 1;67(2):327-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.08.056. Epub 2006 Nov 2.
- Shipley WU, Thames HD, Sandler HM, Hanks GE, Zietman AL, Perez CA, Kuban DA, Hancock SL, Smith CD. Radiation therapy for clinically localized prostate cancer: a multi-institutional pooled analysis. JAMA. 1999 May 5;281(17):1598-604. doi: 10.1001/jama.281.17.1598.
- Skowronek J. Low-dose-rate or high-dose-rate brachytherapy in treatment of prostate cancer - between options. J Contemp Brachytherapy. 2013 Mar;5(1):33-41. doi: 10.5114/jcb.2013.34342. Epub 2013 Mar 29.
- Grills IS, Martinez AA, Hollander M, Huang R, Goldman K, Chen PY, Gustafson GS. High dose rate brachytherapy as prostate cancer monotherapy reduces toxicity compared to low dose rate palladium seeds. J Urol. 2004 Mar;171(3):1098-104. doi: 10.1097/01.ju.0000113299.34404.22.
- Peters M, Maenhout M, van der Voort van Zyp JR, Moerland MA, Moman MR, Steuten LM, van Deursen MJ, van Vulpen M. Focal salvage iodine-125 brachytherapy for prostate cancer recurrences after primary radiotherapy: a retrospective study regarding toxicity, biochemical outcome and quality of life. Radiother Oncol. 2014 Jul;112(1):77-82. doi: 10.1016/j.radonc.2014.06.013. Epub 2014 Jul 3.
- Sasaki H, Kido M, Miki K, Kuruma H, Takahashi H, Aoki M, Egawa S. Salvage partial brachytherapy for prostate cancer recurrence after primary brachytherapy. Int J Urol. 2014 Jun;21(6):572-7. doi: 10.1111/iju.12373. Epub 2013 Dec 23.
- Solanki AA, Yoo RK, Adams W, Davicioni E, Mysz ML, Shea S, Gupta GN, Showalter T, Garant A, Hentz C, Farooq A, Baldea K, Small W, Harkenrider MM. F-SHARP: a Phase I/II trial of focal salvage high-dose-rate brachytherapy for Radiorecurrent prostate cancer. BJU Int. 2024 Feb;133(2):188-196. doi: 10.1111/bju.16150. Epub 2023 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209557
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HDR brakyterapia
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center; Zuyderland Medical CentreRekrytointiEturauhassyöpä | Pitkälle edennyt eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä toistuva | Eturauhassyövän metastaattinen sairausAlankomaat
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytointiNeoadjuvantin korkea annosnopeus brachiterapia ennen radikaalia eturauhasen eturauhassyöpäpotilaillaEturauhassyöpä (adenokarsinooma)Yhdysvallat
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Ei vielä rekrytointiaEturauhassyöpä (eturauhasen poiston jälkeinen)
-
AC Camargo Cancer CenterValmisKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäBrasilia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonEturauhasen karsinoomaKanada
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
University Health Network, TorontoRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen kasvainYhdysvallat
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRekrytointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreLopetettu