Фокальная спасательная HDR-брахитерапия при местно-рецидивном раке предстательной железы у пациентов, ранее получавших лучевую терапию (F-Sharp)

Критерии включения:

• Местно-рецидивирующая аденокарцинома предстательной железы доказана биопсией после завершения радикальной лучевой терапии по поводу первоначально диагностированного рака предстательной железы.

  • Биопсия должна быть выполнена в течение 182 дней после регистрации исследования.
  • Биопсия должна представлять собой стандартную секстантную биопсию И либо прицельную биопсию под контролем МРТ/УЗИ, либо биопсию с сатурацией, либо и то, и другое.

• Первоначальный диагноз рака, который соответствует этим конкретным критериям:

  • Стадии Т1-Т3а
  • Nx или N0
  • Мх или М0
• Приемлемые начальные окончательные методы лучевой терапии включают:

• Дистанционная лучевая терапия с фотонной или протонной лучевой терапией

  • Обычная или умеренно гипофракционированная лучевая терапия
  • Чрезвычайно гипофракционированная дистанционная лучевая терапия (стереотаксическая лучевая терапия тела)

• Окончательная брахитерапия:

  • Низкая дозировка
  • Высокая дозировка

• Местно-рецидивирующее заболевание, ограниченное предстательной железой +/- семенными пузырьками и непосредственно прилегающими тканями, оцениваемое по следующим признакам:

  • История/физикальное обследование
  • Рентгенологически поражение узлов отрицательное (N0), определяемое с помощью КТ или МРТ таза +/- брюшной полости в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Отсутствие метастазов в костях (M0) при сканировании костей в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Флуцикловин-ПЭТ рекомендуется, но не обязателен.
• Пациенты, получающие ADT, имеют право на участие, если они соответствуют другим критериям приемлемости. Однако продолжительность всех ADT должна быть задокументирована.
• Текущее состояние ECOG Performance Шкала 0-2
• Текущая международная шкала симптомов простаты (IPSS) < 20
• Пациент должен быть пригодным с медицинской точки зрения для получения общей анестезии.
• Пациент должен иметь возможность и желание подписать форму письменного информированного согласия для конкретного исследования перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Предрегистрационная токсичность GI или GU (по любой причине) степени ≥ 3, как определено в CTCAE версии 4.03. То есть степень ≥ 3 токсичности GU или GI после первого курса лучевой терапии.
• Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, тяжелую симптоматическую застойную сердечную недостаточность, сердечную аритмию, недавний инфаркт миокарда за последние 6 месяцев или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничивать соблюдение требований исследования.
• Пациенты, получавшие химиотерапию или иммунотерапию в течение одного месяца до включения в исследование, кроме ГТ.