既往放疗患者局部复发性前列腺癌的局部补救 HDR 近距离放射治疗 (F-Sharp)
2025年9月19日 更新者：Abhishek A. Solanki、Loyola University
F-SHARP：局部抢救高剂量率近距离放疗治疗既往放疗患者局部复发性前列腺癌的 I/II 期试验
本研究的目的是评估一种称为局灶性高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗的技术的安全性和有效性，该技术用于治疗先前放疗后前列腺复发的前列腺癌。
该研究将检查治疗的安全性和有效性。
这项研究的参与者将接受的辐射类型直接针对复发性疾病明显的前列腺区域，同时避免治疗正常出现的前列腺。
这涉及将放射性物质暂时放置在前列腺受影响的区域，并在那里停留很短的时间，然后使用称为 HDR 近距离放射治疗的微创技术将其移除。
研究概览
详细说明
任何放射治疗计划的目标都是以最小的毒性实现最大的疾病反应。
基于上述有限数据，HDR 近距离放射治疗为先前确定性放疗后局部复发性前列腺癌的情况提供了一种有前途的确定性治疗选择，在大部分患者中实现了生化疾病控制，且毒性相对较低。
通过局部 HDR 近距离放射治疗，研究人员可以治疗孤立的疾病区域，同时避开正常的前列腺组织，目的是进一步降低毒性发生率。
研究人员假设，使用单个植入物进行的单次局部 HDR 近距离放射治疗治疗 LRPC 是可行的，并且没有过多的毒性，并且可以安全地进行。
这应该为患者带来更好的便利和成本，并改进治疗剂量测定和计划，因为它将降低分次之间导管移位的风险，这有望与较少的 GU 和非 GU 急性毒性相关。
主要目标是确定单次局灶性 HDR 补救近距离放射治疗的急性和晚期 GU 和 GI 毒性（主要终点）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在完成初步诊断的前列腺癌的根治性放射治疗后，活检证明局部复发性前列腺腺癌。
- 活检必须在试验注册后 182 天内进行
- 活检应该是标准六分仪活检和靶向 MR/超声引导活检或饱和活检或两者兼而有之。
符合这些特定标准的初步癌症诊断：
- T1-T3a阶段
- Nx 或 N0
- Mx 或 M0
- 符合条件的初始根治性放疗方式包括：
外照射放射治疗，采用光子或质子束治疗
- 常规或适度大分割放疗
- 超大分割外照射放射治疗（立体定向放射治疗）
明确的近距离放射治疗：
- 低剂量率
- 高剂量率
局限于前列腺 +/- 精囊和紧邻组织的局部复发性疾病，通过以下评估：
- 病史/体格检查
- 影像学上淋巴结阴性的疾病 (N0)，如注册后 6 个月内骨盆 +/- 腹部的 CT 或 MR 所定义。
- 注册后 6 个月内骨扫描无骨转移 (M0) 证据。
- 鼓励使用 Fluciclovine-PET，但不是必需的
- 只要符合其他资格标准，接受 ADT 的患者就有资格。 但是，必须记录所有 ADT 的持续时间。
- 当前 ECOG 性能状态等级 0-2
- 当前国际前列腺症状评分 (IPSS) < 20
- 患者必须在医学上适合接受全身麻醉。
- 患者必须能够并且愿意在进入研究之前签署研究特定的书面知情同意书。
排除标准：
- 注册前 GI 或 GU 毒性（出于任何原因）≥ 3 级，如 CTCAE 4.03 版中所定义。 也就是说，第一个疗程放疗后≥ 3 级 GU 或 GI 毒性
- 接受任何其他研究药物的患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、严重症状性充血性心力衰竭、心律失常、最近 6 个月内的心肌梗死，或可能限制遵守研究要求的精神疾病/社会情况。
- 在研究入组前一个月内接受过除 ADT 以外的化疗或免疫治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HDR近距离放射治疗
HDR近距离放射治疗，最多30灰色（GY）靶向一到两个分数。
|
HDR 近距离放射治疗植入物，提供 1 至 2 个分数，高达 30 戈瑞 (Gy) 至目标病变
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中毒率
大体时间：24个月
|
本研究的主要结果是不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版所述的急性或慢性 3-5 级毒性的数量。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhishek Solanki, MD、Loyola University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Solanki AA, Yoo RK, Adams W, Davicioni E, Mysz ML, Shea S, Gupta GN, Showalter T, Garant A, Hentz C, Farooq A, Baldea K, Small W, Harkenrider MM. F-SHARP: a Phase I/II trial of focal salvage high-dose-rate brachytherapy for Radiorecurrent prostate cancer. BJU Int. 2024 Feb;133(2):188-196. doi: 10.1111/bju.16150. Epub 2023 Sep 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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HDR近距离放射治疗的临床试验
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Washington University School of Medicine招聘中
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University of Erlangen-Nürnberg Medical School招聘中
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的